本书对临床检验实验室风险管理从理论和实践上作了详细的阐述。国际标准化组织（ISO）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）及国际医疗机构评审联合委员会（JCI）先后颁布文件，建议将风险管理应用于临床检验医学。尤其是2011年10月美国颁布的CLSI EP23-A文件推荐临床实验室采用风险管理建立实验室特定的质量控制计划，ISO15189:2012也要求临床实验室对检验过程进行风险评估。但目前临床实验室关于风险管理的知识和经验都甚少，本书的出版不仅可以将风险管理的概念和原理引入至临床检验领域，同时还可为临床实验室更好地理解和应用这些指南文件提供额外的教育和培训资料。

    全书共二十二章，既有风险管理术语，又有控制质量、风险分析和风险评估、ISO 14971医疗器械风险管理指南、安全使用和质量控制指南、风险分析和质量控制计划指南、风险管理和持续改进指南、识别故障模式、故障模式排序、明确根本原因、建立分析质控计划缓解风险、检测度估计和剩余风险评价、故障监测和性能检测、实施分析质量控制计划、六西格玛风险分析和风险监控工具。

   本书系统地介绍了风险管理的各个核心步骤、风险评估技术、风险模型及各个指南文件的概述与比较，并结合西格玛度量方法，为临床实验室应用风险评估提供了科学可靠、切实定量的指南。

     本书主要适用于各级医疗部门从事医学检验的专业人员和相关行政部门的工作人员，也可作为基础医学和临床实验室工作者、管理者和相关的医学教学人员及医学检验学生的参考书。

                                                       前言

      21世纪作为“质量的世纪”，人们已经感受到发生在周围的质量的变化。ISO15189：2012版4.14.6 风险管理提出“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。”ISO/TS 22367 医学实验室——通过风险管理和持续改进减少差错将风险引入至医学实验室的结构、组织、运行及质量管理系统中。

      风险管理理论起源于20世纪50年代的美国，经过半个多世纪的探索和实践，已经形成了以风险辨识、风险评估、风险决策、风险监控为主线的完整知识体系。各种风险管理工具也不断在风险管理实践中得到运用。风险管理已经成为一门独立的管理学科。风险管理自从20世纪80年代进入我国以来得到了长足的发展，国内各高等院校纷纷将其作为管理类专业的必修课程。

      国际标准化组织（ISO）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）及国际医疗机构评审联合委员会（JCI）先后颁布文件，建议将风险管理应用于临床检验医学。尤其是美国2011年10月颁布的CLSI EP23-A文件推荐临床实验室采用风险管理建立实验室特定的质量控制计划，ISO15189:2012也要求临床实验室对检验过程进行风险评估。

      本书第共二十二章，既有风险管理术语，又有控制质量、风险分析和风险评估、ISO 14971医疗器械风险管理指南、安全使用和质量控制指南、风险分析和质量控制计划指南、风险管理和持续改进指南、识别故障模式、故障模式排序、明确根本原因、建立分析质控计划缓解风险、检测度估计和剩余风险评价、故障监测和性能检测、实施分析质量控制计划、六西格玛风险分析、风险监控工具和具体应用实例。

      王治国编写第一章、第二十章和有关附录，康凤凤编写第二章至第五章及有关附录，肖亚玲编写第六章至第七章，费阳编写第八章至第十章，张路编写第十一章、第十二章及第二十二章，王薇编写第十三章至第十四章，赵海建编写第十五章至第十六章，张诗诗编写第十七章至第十八章，章晓燕编写第十九章至第二十一章。王治国和康凤凤对全文进行了审核。

      本书的编写目的，是希望能对广大检验人员所有帮助，但由于本人知识、水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批平指正。

                                                                                                                           编者 2015年4月

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