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医疗器械缺陷产品将实行召回
时间:2006/1/13,点击:0

高风险产品要先审批再做临床试验

(2006-1-13)

  为保障人体用“械”的安全,1月12日召开的全国食品药品监督管理工作会议提出,从2006年起,我国将对医疗器械重点产品和高风险产品研究引入临床试验准入审批制度,针对缺陷医疗器械产品制定召回制度,并加大医疗器械不良事件监测和再评价工作力度。
 
  据悉,2005年我国处理的11起医疗器械召回案件,涉及美敦力公司的体外除颤器、强生公司的稳灵血糖仪等多个品种;从2005年1月1日至10月11日,国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告461份,其中死亡事件7起,涉及骨水泥、心脏起搏器、心脏瓣膜、除颤器、血管内支架和电脑遥控灌肠整复仪6个品种。同时,处理JS-818E电脑遥控灌肠整复仪引起肠破裂死亡事件等与医疗器械有关的不良事件典型案例6起。

  据统计,截止到2005年10月11日,全国已经有30个省、自治区、直辖市建立了医疗器械不良事件监测机构,省级监测机构中从事医疗器械不良事件监测的人员数量为123人,其中82人为专职工作人员。我国还初步建立了包括心内科、心外科、材料学、骨科、眼科等专业专家在内的近400人的医疗器械不良事件监测咨询队伍。目前我国取得合法资格的医疗器械生产企业总数已达上万家。

摘自《健康报网》

 

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