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国药监局明确医用物理降温仪等产品分类界定
时间:2006/9/7,点击:0

(2006-9-7)

  据国家食品药品监督管理局消息,为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局于2006年8月31日发出通知,明确医用物理降温仪等产品的分类界定。


  作为Ⅲ类医疗器械管理的是:一次性使用自体细胞采集器;腹部手术用液袋产品;多聚甲醛干髓材料;负压式隆胸塑型系统;鞍形阴茎支持器。

  作为Ⅱ类医疗器械管理的是:医用物理降温仪;结肠计算机辅助设计软件;康复训练平台;自动助便器;手术静态搬运车;清糜器;平衡测试及训练系统;腰部护带;颈椎护带;生命线汇集排(不含气瓶);全自动微流芯片分析仪;精子形态分析快速染色试剂;精子活力快速检测盒;乳腺增生治疗仪;医用记忆棉床垫、座垫、枕头;牙胶片;脑波仪器;乳房电刺激按摩器(妇韵乐)。

  作为Ⅰ类医疗器械管理的是:封片剂;放疗固定热塑材料;无针注射推动器;痰消化液、消毒产品;多功能胸骨牵开器;软轴牵开系统;便携式输液(血)压挤器;类黏蛋白固定剂;组织固定剂;快速冰冻喷剂;革兰染液、抗酸染液;样本处理器(如含离心装置);把持钳(胆道镜用附件);牙科用毛刷;水胶体类、硅橡胶类复模材、预成蜡、边缘封闭蜡、连接蜡、光固化预成蜡型制品、固位胶泥、观测蜡、填倒凹蜡、粘蜡、圆形铸道导线、浇口杯。

  不作为医疗器械管理的是:样本处理器(如不含离心装置);MCU颈部活动系统;医用液氧容器;保健高筒袜子;臭氧被服消毒机;基本热量需求测量仪;光路检查液;数字化手术室控制系统;样品转送储存系统;B-D试验真空测试图。

摘自《美迪医疗网》
   

 

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