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名   称:临床检验生物学变异与参考区间
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 编辑点评 [CLInet 编辑 ] 2012-11-1

人体内很多生物学指标在临床实验室的检测结果都随着时间在变化,引起这些变化的原因之一是人体的生物学变异。在人的一生中,某些各种特殊的生理阶段会使这些指标发生变化,例如新生儿时期、儿童时期、青春期、绝经期或者老年时期。引起检测结果变化的因素主要来自三个方面:分析前的因素、分析中的因素和人体本身的生物学变异(称之为个体内生物学变异)。通过实验可获得平均个体内生物学变异和个体间生物学变异。但是,在医院的临床实验室一般很少进行类似的实验,相关的生物学变异数据主要来源于文献报道。通过对这些数据的分析可以制定适当的临床实验室质量规范,包括允许不精密度、允许偏倚、允许总误差;方法间的允许偏差、能力验证计划或室间质量评价计划评价标准。更重要的是,实验室检测人员可在检测结果变化的解释中有必要考虑到生物学变异对结果变化产生的影响。检验医学生物参考区间定义为覆盖中心95%的数值的分布,这些数值来源于对参考人群进行随机抽样并进行检测得到的数据。生物参考区间研究的人群一般是健康个体。区分非健康个体中健康个人有一定的困难。生物参考区间反映的是健康个体检验项目的数值。决定界限是用于评价患者所得到的结果是否应采取治疗措施。 ISO 15189:2007《医学实验室 — 质量和能力的专用要求》是中国合格评定国家认可委员会对医学实验室进行认可的准则,即CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则。 其中有条款(5.5.5)明确规定应定期评审生物参考区间: 如果实验室通过实验证明某一特定参考区间不适用于参考人群,应对参加区间进行重新调查并采取必要的纠正措施。当实验室更改检验程序或检验前程序时,也应评审生物参考区间。本书部分章节内容参考了英国学者Callum G. Fraser有关生物学变异的研究与理论(Biological Variation: From Principles to Practice),以及James Westgard网站上生物学变异相关的数据(http://www. westgard. com/ guest17. htm)。 本书共分十九章。第一章至第四章介绍了生物学变异性质,利用生物学变异出三个层次允许不精密度、允许偏倚和允许总误差的质量规范,以及生物学变异在系列结果改变中的应用。第五章介绍生物学变异导出质量规范临床化学室内质量控制和室间质量评价中的应用。第六章至第十六章介绍参考区间基本概念及参考区间建立有关问题。第十七章介绍利用多中心建立人体参考区间。第十八章介绍全国常规检验项目参考区间调查结果。第十九章介绍实例分析。杨雪编写第一章,胡丽涛编写第三章和附录,曾洁编写第四章,何法霖编写第五章,曾蓉编写第六章、第七章和第八章,康凤凤编写第九章、第十章和第十一章,赵海舰编写第十二章和第十三章,钟堃编写第十七章和第十八章。其余章节由王治国、王薇编写。曾蓉对第一章至第四章、第十六章进行审核。钟堃、胡丽涛对第六章至第十五章、第十九章进行审核。 本书编写目的是希望能对广大检验人员在临床检验生物学变异与参考区间的实践中有所帮助。但由于本人知识、水平有限,书中难免存在缺点和错误,恳请广大读者批评指正。

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检验医学生物参考区间定义为覆盖中心95%的数值的分布,这些数值来源于对参考人群进行随机抽样并进行检测得到的数据。生物参考区间研究的人群一般是健康个体。区分非健康个体中健康个人有一定的困难。生物参考区间反映的是健康个体检验项目的数值。决定界限是用于评价患者所得到的结果是否应采取治疗措施。
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