(2006-7-31)

　　为了落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，国家食品药品监管局日前出台了《全国医疗器械专项整治工作方案》（以下简称《方案》）。 
　　《方案》明确提出，全国医疗器械专项整治的范围是研制、注册环节，生产环节和使用环节。通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决，同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息；通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转；通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。

　　《方案》确定了专项整治的任务：研制、注册环节要进一步规范医疗器械注册申报秩序，查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，强化医疗器械的审批要求。生产环节方面，食品药品监管部门要在医疗器械生产企业自查的基础上，对辖区内有投诉举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查，调查医疗器械委托生产情况，组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。使用环节要切实加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价，对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

摘自《科讯网》