首页 在线EQA 新闻资讯 会议会讯 政策法规 学术交流
在线IQC 下载中心 临床检验参考区间 血铅检测
POCT血糖  检验结果互认  新生儿疾病筛查  实验室管理办法
EQA不及格分析   质量指标   六西格玛   检验科工作的医师
室间质评 新筛采集 检验同质化质控品管理平台
首页 >> 政策法规

《医疗技术临床应用管理办法》
时间:2009/3/17 10:51:42,点击:0

医疗技术临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第1页 第2页 第3页 第4页 第5页 第6页
打印】【关闭
   栏目分类
    国家政策法规     地方性法规
    行业标准

    综合类     药品类
    医疗器械类     试剂类

    局令     规范性文件
    工作文件     其它

 
   关注热点
    ·高级职称评审政策(申报条件和破..
    ·医院感染管理制度
    ·医学检验所基本标准(试行)
    ·《医疗机构临床检验项目目录》
    ·临床检验操作规程编写要求
    ·临床实验室安全准则
    ·梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂..
    ·艾滋病检测质量管理工作指南
    ·PCR实验室人员配置及管理守则
    ·检验科行为道德规范
clinet简介 | 服务指南 | 广告服务 | 联系我们 | 产品答疑 | 给学术交流投稿 | 客户投诉
国家药监局(京)-非经营性-2006-0012
京ICP备19043313号-1
Copyright 2008 @Clinet.com.cn 版权所有