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艾滋病检测质量管理工作指南
时间:2008/10/28 14:28:24,点击:0
 
i.  实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时,必须重新计算均值和标准差,建立新的质控图。 
j.  操作者在测定质控血清时,发现质控血清数据违背了控制规则,应填写失控报告单,上交室负责人,由室负责人决定是否要发出检验报告。 

3)cv分析 

    变异系数(cv)在<20%区间,可以表示对照值处于稳定状态,虽然对均值仍有一定的离散,但从标准差所规定的可信限而言,仍然是可靠的。在不同的试剂盒对照之间持续出现高值cv>20%),可以提示加样量不一致。校准加样器以及每次更换吸头加样可以减少cv值使对照值更趋一致。 

(四)灰色带反应 

    通常把在Cut-off±10%的标本定为灰色带反应。对灰色反应区标本应进行复检,这将有助于发现早期感染者。 

三.室间质量评价(EQA) 

(一)定义 

    质量评价是一种手段,用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品(质量控制参比血清)从外部来评价实验室的工作,即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价(EQA)。质量评价用于评价质量保证体系的效果,其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果,检查其质量控制状况。 

(二)室间质量评价体系 

1.国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。 
2.国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价,并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。 
3.省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。 

(三)室间质量评价程序 

1.国家艾滋病参比实验室负责建立和发放实验室间质量评价标本。并通知被评价实验室,质量评价活动中的质量评价的项目、质量评价标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间。 
2.被评价实验室收到室间质量评价标本后,根据上一级质量评价部门的要求,按照日常检测条件和程序进行盲检。 
3.被评价实验室必须按规定时间书面报告质量评价标本的盲检结果,书面报告中必须包括进行质量评价的详细方法和结果(包括原始记录的复印件)。报告书经操作人员和实验室主管签字方为有效。 
4.各级质量评价部门收到被评价为实验室提交的报告书后应该及时进行分折与统计处理,并作出本次质量评价结论,写出质量评价报告。 
5.各级质量评价部门应该按时或尽早将质量评价报告寄给被评价实验室。有问题的实验室应该认真寻找失控原因,纠正偏差。在上一级质评部门的许可下,被评价实验室可以再进行1一2次的复检,复检结果按时报送上一级质评部门。 
6.对各级实验室的质量评价定为每年不少于一次。 
7.若有必要,上一级评价部门可以建立巡回观察员进行巡回监察的制度,可以通过不定期、不通知的方法委派观察员直接送质量评价标本到被评价实验室,指定用常规方法当场做规定的一组质评标本。 

(四)质量评价管理 

1.实验室质量评价工作每年要进行总结,以提高质量评价的工作质量。 
2.表彰质量评价工作做得好的实验室,推广和宣传质量管理好的经验。 
3.对多次质量评价不合格的实验室,由主管机构(卫生部疾病控制司和省级卫生行政部门)分别给予限期改进、停止工作整改和撤销实验室资格的处理。 

(五)质量评价参比标本 

实验室外部质量评价参比标本,由国家艾滋病参比实验室制备和发放。 

1.质量评价参比标本由经确认试剂确证的HIV抗体阳性、弱阳性和阴性三种血清/血浆所组成, 
2.质量评价参比标本必须经过严格标定和统计学处理(由20-30家确认实验室检测结果统计),标定值以及统计学数据必须保密。 
3.质量评价参比标本血清/血浆应清亮、不溶血、无菌和无过多的脂质。 
4.质量评价参比标本经加热灭活并加防腐剂处理。 
5.质量评价参比标本等量分装后分类(以不同颜色)在一20℃或一70℃冷冻储存,专人保管和记录使用情况。 
6.各个质量评价参比标本试管贴上标签,注明名称、编号、保存条件、发放单位以及有效期。 
7.质量评价参比标本分发时,一套质控物(阳性标本、弱阳性标本和阴性标本)有一个外包装,外包装上注明质量评价参比标本,低温或快件邮寄。 
8.失效的剩余质量评价参比标本的处理,按传染性生物材料处理的办法执行。 

    本工作指南在实施过程中不断积累经验,并根据国内外HIV检测技术的发展和国家对HIV检测质量管理工作的要求,将作定期修改和补充。

 


                                                                                                                                                                 文章来源:医疗网

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