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艾滋病检测质量管理工作指南
时间:2008/10/28 14:28:24,点击:0

 
通过上表,计算S/CO值的均值(  ),标准差(s)和变异系数(cv) 

  = 1.72     s = 0.29     cv = 16.9% 

根据以上数据绘制室内质控框架图 

利用质控图可以对每次检验的结果进行监测,举例见下表,并将表中每次检验S/CO值点入质控图中 

次数   日期   质控血清OD   Cut-off值   S/Co值 
 
21   7.4   0.160   0.105   1.52 
22   7.7   0.190   0.105   1.81 
23   7.8   0.200   0.105   1.90 
24   7.11   0.228   0.105   1.81 
25   7.12   0.139   0.105   1.10 
26   7.15   0.221   0.105   2.10 
27   7.16   0.150   0.105   1.43 
28   7.18   0.170   0.105   1.62 
29   7.19   0.225   0.105   2.14 

④质控图的判定和分析 

a.  如果检验进入质控状态时,质控对照值超出土2s,则本次实验结果不能被接受(失控)。可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。 
b.  位移:如果几个连续质控对照值(3-5次)都落在均值(中心线)的一边则称之为位移,通常表示存在大的变化(失控)。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器(移液器)故障等。 
c.  趋势:当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控),通常由参数的缓慢改变引起,如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂(如酶标记物)或对照的失效。 

⑤质量控制图建立和分析的注意要点: 

a.  可以先进行最佳条件下的变异测定,即在最佳条件下(人、仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清连续进行测定20次以上,获得一组数据,求:  和s值。然后求出常规条件下的x和s。如果常规条件下的x和s值与最佳条件下的  和s值比较接近,则可以接受。若不作最佳条件下的测定,可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。 
b.  采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估,因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。 
c.  由专人负责建立质控图,每月(月末)定期召开质量控制会,讨论本月检测的质量控制情况。检验人员在每次检验之前,了解一下质控图的结果,做到心中有数。 
d.  建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒(各实验室本身可以进行试剂盒质量的比较)。由于不同厂家生产的ELISA试剂盒所使用的HIV抗原的构成(env,gag或pol区)以及使用比例不同,因此对同一标本的反应会有差异,表现在A值相差较大,对外部对照质控血清结果的分析造成困难。 
e.  如果改用新批号试剂盒,必须重新制作室内质控框架圈,并建议对新旧两批试剂盒进行平行性试验,平行性试验包括外部对照质控血清和前一批试剂盒中的内部对照质控血清。这种平行性试验有利于质量控制和分析。 
f.  使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质控图上注明使用日期。原则上,更换不同厂家生产的试剂盒后,结果偏离程度较大时,必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图。 
g.  发现全部对照值剧烈位移,立即报告室主管,分析原因,若是试剂盒质量问题,立刻通知厂家。 
h.  外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向,应该注意试剂、技术或设备出现问题(如洗板机等)。 

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