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艾滋病检测质量管理工作指南
时间:2008/10/28 14:28:24,点击:0

(3)外部对照质控血清的保存 

1)外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年 
2)外部对照血清应该均一、无菌 
3)外部对照血清标定后应该等量分装,每个对照应该有足够的量供一周内实验用 
4)外部对照应该分类作好标记,使用不同颜色的标签 
5)外部对照血清应该存放在一70℃,如无条件则存放在非自动除霜的一20℃冰箱 
6)外部对照血清一旦融解以后应该存放在2一8℃,一周后必须弃去,不能重新冻存。 

(4)外部对照质控血清的使用 

    原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清,建立质控图,以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时,可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差异)。 

3.质量控制的统计学处理 

(1)试剂盒内部对照质控血清范围和统计学处理按照各试剂盒说明书进行。 
(2)外部对照质控血清的标定和统计学处理主要是根据确定可信限范围来确定外部对照值的允许范围, 

l)建立质控图参数 
 
    对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围,即外部对照OD值的95%可信限为x±2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限可用几个统计学参数如均值(x  )、标准差(s)以及变异系数(cv)来确定可信限。 

①算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值,为了统计学上有显著性意义,应该采用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清OD值结果计算出平均值。 

②标准差(s)是描述样本与均数之间离散程度的一个指标,是与对照值的均值有关的预期范围。一组OD值标准差以s代表。 

③变异系数(cv),是反映各次OD值相对于均值的离散程度的一个指标,可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。 

范例:参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》,1997年出版。  

次数   质控血清 

OD 
 Cut-off值 

OD 
 S/CO值 
 
1   0.180   0.105   1.71  
2   0.190   0.105   1.81 
3   0.200   0.105   1.90 
4   0.288   0.105   1.81 
5   0.137   0.105   1.09 
6   0.221   0.105   2.10 
7   0.150   0.105   1.43 
8   0.170   0.105   1.62 
9   0.180   0.105   2.14 
10   0.150   0.105   1.43 
11   0.200   0.105   1.90 
12   0.142   0.105   1.35 
13   0.210   0.105   2.00 
14   0.221   0.105   1.52 
15   0.180   0.105   1.71 
16   0.190   0.105   1.81 
17   0.160   0.105   1.52 
18   0.221   0.105   2.10 
19   0.210  0.105   2.00 
20   0.150   0.105   1.43 

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