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艾滋病检测质量管理工作指南
时间:2008/10/28 14:28:24,点击:0

(二)实验室质量控制的基本要求  
 
1.必须使用经卫生部批准或注册,经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV一1/2混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。 

2.必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。 

3.必须按照SOP中规定的要求进行操作,包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 

4.在实验前必须检查所有待检标本的质量,如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用,必须重新采集标本。若无法重新采集标本,必须在室主管批准下使用,在检测结果中应该注明该份标本的情况。 

5.冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。 

(三)质量控制 

    一般使用内部对照质控血清和外部对照质控血清来进行质量控制。在所有实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清,实验中的内部对照质控血清和外部对照质控血清的平均光密度值以及临界值可以监测批间操作的重复性。我们目前在HIV抗体检测的质量控制实验中所使用的外部对照质控血清为设置在临界值附近的弱阳性对照,如果弱阳性对照在临界值(Cut-off)附近出现波动,提示本次实验中有可能对光密度值(OD值或A值,下称OD值)在Cut-off值附近的未知标本作出错误的阳性或者阴性的判断。若弱阳性对照向负值偏移,可能导致出现一些假阴性,反之则可能出现假阳性。这是在HIV抗体检测中必须重视的现象。 

1.内部对照质控血清 

    内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的,是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照,而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。 

2.外部对照质控血清 

    外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。 

(1)外部对照质控血清的组成 

    理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。但是目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在各试剂盒Cut-off值的2-3倍为宜。 

(2)外部对照质控血清的来源和选择 

1)通过向有关机构购买获得 

2)通过实验室制备获得(比较经济的方法) 

①混合试剂盒内部对照血清,等量分装。 
②混合HIV抗体阳性或阴性人血清,3000转/分钟离心15分钟,用0.2μm生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2-3倍于Cut-off为宜。 

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