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艾滋病检测质量管理工作指南
时间:2008/10/28 14:28:24,点击:0

 要求重量范围 

    1.75 - 2.25mg 

     9.8 - 10.2 mg 

    69.4 - 70.6 mg 

  298.0 - 302.0 mg 

1990.0 - 2010.0 mg 

3485.0 - 3515.0 mg 

(3)定期检查室内普通冰箱和孵育箱的温度并作好记录,- 20℃和- 70℃冰箱必须每天检查和记录。 

(4)定期检查其他相关的仪器设备。 

8.文件和文件管理 

(1)建立标准操作程序文件(SOP) 

    SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成筛查(检测)工作的一整套书面操作指南,因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。每一种检测项目都应该备有一份SOP,其中包含有详细的操作程序例如实验室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等SOP (设备和试剂盒说明书作为附录),以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP由各岗位工作人员起萃,实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行,实验室主管应该督查实验人员执行SOP。必要时,SOP中的内容如说明书或相关内容应该在实验室主管的领导下进行修订,每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。
 
SOP正规编写通常包括以下内容: 

1)清楚、简洁的标题和统一的SOP编号 
2)SOP编写和修改日期 
3)编写和修订SOP的人员姓名 
4)方法目的和原理 
5)相应的职业规范 
6)检测设备和试剂 
7)参考其他包含相关步骤的SOP 
8)健康和安全操作指南(参考传染性标本处理和废物安全处理SOP) 
9)每一操作步骤和质控步骤用编号描述 
10)结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施 
11)附录,包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 

例1一般日常检测(60人次),应该考虑使用以下相应的SOP 

(1)标本的接收和处理 
(2)进行检测 
(3)洗板器的使用 
(4)读数仪的使用 
(5)结果的报告 
(6)阳性血样的追踪和处理 
(7)实验室的清理和消毒 

例2对特殊检测(>60人次),实验室SOP应该考虑包括以下附加内容 

(1)待检标本的类型 
(2)所有检测试剂的配制 
(3)必要的核对和记录步骤 
(4)检测前标本的处理 
(5)试剂盒对照和外部对照标本的应用 
(6)使用的检测设备 
(7)应用的方法 
(8)实验记录中检测数据的记录 
(9)读取结果的方法 
(10)初检阳性标本的复测 
(11)最终结果的计算 
(12)结果的使用 
(13)下一检测工作的准备 
(14)检测结束后的清洁处理 

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