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体外诊断试剂强化分类管理

时间:2003/7/14,点击:0

国家食品药品监督管理局近日要求，划归医疗器械管理的体外诊断试剂，须在年内完成按医疗器械准产注册程序申报注册。2004年7月1日起，这些产品不再按原药品批准文号上市销售、使用。　　

　　据悉，去年，我国对体外诊断试剂的管理和分类进行了调整。按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。　　

　　按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：血型、组织配型类试剂，微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂，肿瘤标志物类试剂，免疫组化与人体组织细胞类试剂，人类基因检测类试剂，生物芯片类，变态反应诊断类试剂7类。按医疗器械进行管理的体外试剂包括：临床基础检验类试剂，临床化学类试剂，血气、电解质测定类试剂，维生素测定类试剂，细胞组织化学染色剂类，自身免疫诊断类试剂，微生物学检验类试剂7类。国家食品药品监督管理新的分类，对体外诊断试剂生产、经营进行管理。

摘自《健康报》

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