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卫生标准制定和管理的规定
(讨论稿)
为加强卫生标准管理工作，使卫生标准制定和管理工作程序化和规范化，提高工作效率，保证卫生标准质量，适应我国经济建设和保障人民健康的需要，根据有关法律、法规规定，结合卫生专业具体情况，制定本规定。卫生标准工作在部长领导下，实行归口管理，分工负责。卫生法制与监督司(以下简称法监司)负责组织、协调卫生标准工作；各司局按照职责，负责做好业务范围内的卫生标准工作；卫生部成立全国卫生标准技术委员会及专业委员会(以下简称标委会)，做好技术咨询和在标准立项和审议工作中的技术把关工作；根据工作需要，在直属单位设立标准办事机构，受卫生部的委托，负责承担卫生标准立项、制定、评审和报批的具体管理工作。
一、 卫生标准项目的提出
(一) 计划
l、由部内有关司局、标委会及有关单位提出标准计划建议。建议包括：制定标准名称、制定标准的目的、主要技术内容和国内外主要情况说明等。
计划建议经标准办事机构汇总，法监司组织评审、协调后，下达各省市卫生厅局、标委会、部内有关司局，并抄送有关部委。
2．标准计划重点和原则：
一与我国有关法律法规相配套和衔接的标准。
一优先安排卫生监督执法和疾病防治工作中急需的标准。
一优先修订标准。
一优先基础、通用、综合性标准。
一积极采用国际标准和国外先进标准。
(二)计划执行过程中，可以进行调整。调整的原则和内容是：
1．确属急需制定标准的项目可以增补；
2．确因特殊情况，可以对项目的内容进行调整；
3．确属不宜制定标准的项目，可以撤销
调整标准计划的程序同1。
(三) 列入计划的项目，由卫生部协会给予研制经费的补助。
二、 制定卫生标准的原则
(一)应贯彻国家有关方针、政策、法律、法规，并相配套协调。
(二)依据充分，技术先进，经济合理，有可行性。
(三)按标准使用范围界定国家标准、行业标准、地方标准。
对需要在全国范围内统一的卫生要求，应当制定国家标准；对需要在卫生行业内统一的卫生要求，应当制定行业标准；对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的卫生要求，可以制定地方标准。
(四)按标准性质界定强制性标准和推荐性标准。
对保障人民身体健康、产品安全的卫生要求和法律法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。
(五)结合国情，积极采用国际标准和国外先进标准。
对国际上已有科学评估并已被作为国际标准依据的，要积极采用国际标准。对于不能采用国际标准的，要提出科学的依据和合理的理由。
三、 卫生标准研制单位的确定
确定标准研制单位，应体现竞争意识，增强透明度，择优落实。
(一)方式
采用招标、委托、推荐等形式。
(二)承担研制标准条件
1．必须熟悉国内外有关标准现状。
2．有较强的技术水平、条件。
3．热爱标准工作，保证按时完成任务。
4．承担研制的标准一般同时不超过三项。
标准办事机构负责标准研制单位确定的具体工作。
四、 卫生标准项目的管理
标准项目一经确定，由标准办事机构项目执行状况进行管理。
1． 标准研制单位每年应汇报标准研制进度和经费使用情况。
2． 不能按时完成的应说明理由，并提出申请延期的报告。
3．标准研制单位如确实不能完成任务的，应提出合理原因，并提交撤题报告。
(二)标委会按照《全国卫生标准技术委员会章程》有关规定，开展标准审查工作。
(三)审查通过的标准， 由标委会送标准办事机构审核后，报法监司。由法监司行文，有关司局会签后，报部领导审批。
六、 卫生标准的报批、编号和发布
(一)国家标准(食品卫生除外)报国家质量技术监督局审批、发布、编号。
(二)食品卫生标准和其他卫生行业标准由卫生部审批、发布和编号，并报国家质量技术监督局备案。
(三) 建议补充条文说明发布后三十日内。应报卫生部备案。
七、 卫生标准的实施
(一)县级以上政府卫生行政部门在本行政区域内负组织实施卫生标准，并对标准的实施进行监督检查。
(二)受卫生部委托标委会负责组织开展标准的交流、宣传、培训技术指导和解释权要一致，对标准的实施情况进行评估和分析。
(三)积极组织和参与相应的国际标准化活动。
八、 卫生标准的复审
卫生标准实施后，根据经济和科学技术发展的需要，卫生部将组织对标准适时进行复审，提出确认、修改、修订或废止的处理意见。复审周期一般不超过五年。
九、 标准的归档和奖励
标准编制单位、专业标准化技术委员会和标准行政主管部门应健全标准的档案管理。
卫生标准属国家课题，对技术水平高、取得显著效益的标准，应予以奖励。
本规定由卫生部法监司负责解释。
本规定自发布之日起施行。以往有关卫生标准的制定和管理与本规定不一致的，以本规定为准。
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