|
四种体外免疫诊断试剂、ABO血型定型试剂国家批批检定
下厂抽样、启封及销毁实施细则
（一九九六年九月修订）
根据卫生部有关文件要求，全国凡经正式批准生产的HBsAg
抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型定型试剂的必须按批批检程序报中国药品生物制品检定所，经国家检定所检定合格的产品贴防伪标签后方可出厂。四种体外诊断试剂从1995年10月1日起，ABO血型定型试剂从1996年起必须销售、使用国家检定所检定并贴“检定合格”字样防伪标签的试剂。为作好此项工作，使下厂清点、核对、签封、贴防伪标签以及销毁工作顺利进行不出差错，使从事此项工作的工作人员有章可循，特制订此细则。
一、抽样
1．试剂生产单位向中国药品生物制品检定所提出抽样申请（见附件1）。申请表所列项目要填写完整、清楚，并注明所需封条张数。向国家检定所提出申请的同时要抄报给当地省（市）负责批批检的药政部门。
2．负责批批检的药政部门收到申请后，于3天内派出抽样人员。能下厂抽样的人员一般应为有专科以上学历和中级以上职称，从事两年以上管理和实验室工作、为人诚实、可靠、办事公正、认真负责的人员。携带抽样检定“申请表”、“记录表”、“封条”等抽样所需物品前往申请单位抽样。
3．抽样前要审查产品制造检定记录，核对申报产品的品种、批号、生产量、人库量，做到实物与申报内容、制造检定记录三者一致，不一致者不予抽样。井检查产品外包装，外包装不完整者不予抽样。清点产品要仔细认真，并填写清点抽样记录表（付件2），抽样记录表所载项目要如实填写，字迹要工整、清楚，不允许有缺项（封存数量一栏：应为减掉抽样量后的实际封存数量）。抽祥记录表一式两价（一份给检定所，一份留给本部门），抽样记录空白表不要在传真机复印。可以在复印机上复印。
ABO血型定型试剂的规格应填写人份，不要按毫升计算，封存数量应写明抗A、抗B各多少盒。
4．抽样要由抽样人从产品总体中随机抽取，被抽检单位不得干预。抽样数量是HBsAg
EIA：500人份/批、抗-HCV EIA：900人份/批、抗-HIV：500人份/批、梅毒：300人份/批、ABO血型定型试剂：1500人份（15支）/型/批。
5．已抽取的样品若抽样人不立即自己带走，需在申请单位贮存或托他人携带时，要将样品用封条封好。封条上要记录清楚封存时间，并由封存人（二人以上）签名，不许他人代签。抽样的同时。要将该批的制造和检定记录复印件一并附上，以备检定人员查阅。遇有下列情况之一者不予抽样：
①申请单位有弄虚作假，申请表所载品种、批号、批量与制检记录、存放产品不相符的（如有特殊情况，如申请表填错等，要请申请单位解释清楚并出具证明）。
②没有完整外包装，使用单位无法辨认此包装是否贴过防伪标志的。
③制造、检定记录不符合要求者。
④与卫生部文件要求不符的。
⑤AB0血型定型试剂每批产量达不到10立升的。
6．产品的签封。抽样后立即将其余产品签封。如签封冷库时，应将冷库锁封好，抽样人签名（二人以上），抽样日期应暴露清楚。如签封大纸箱时，应逐箱签封或封成不动封条取不出产品。所有封条均应用透明塑料胶带再封一次。
二、防伪标签的领取
各省市药政部门承担批批检工作的负责人，应向检定所负责批批检的主管人员申请（附件3）领取所需防伪标签。申请表经审核无误，把所需防伪标签装箱或装塑料袋，双方清点后签封，送签人要在防伪标签收条（附件4）上签收，收条一式两份，一份留检定所，一份随标签带给申请领取标签的负责人，收签人收到标签后应在收条上签字。防伪标签必须要有专人负责和保管，详细记录并定期向检走所汇报使用情况。
三、检定
样品送到国家检定所后，按国家检定所制订的检查、登记、交接程序办理，并移交实验室，按规定检定、保管。
2．国家检定所如无特殊情况，检定周期为15个工作日，加急检验为10个工作日，血型定型试剂为20个工作日，将检定报告发给申请单位并传真给当地省（市）药政部门。
四、合格产品的解封和贴签
当地药政部门收到检定合格的报告后，应与申请单位联系确定具体时间，并派二人携带防伪标签、抽样记录执行解封产品和监督贴签任务。下厂执行解封的人员，应向防伪标签保管人员领取所需防伪标签、填写防伪标签领用单（附件5）。解封前应核对封条是否完整，签封人签字是否与抽样记录表上的签字一致等。确认无误时解封产品。贴签前，应将产品移至室温，静放15～30分钟（因刚从冷库或冰箱中取出，试剂包装盒表面有潮气，不宜粘贴）后，按抽样记录表所载盒数，发给申请单位相应的标签，标签数量要当面点清。解封产品人员要监督申请单位把标签贴在外包装开口处，并督促贴签人员要粘贴牢固、整齐，ABO血型定型试剂，一律都贴小包装盒（小包装所指的是：每个大包装盒内有一瓶抗A和一瓶抗B），外层的大包装盒不贴。如遇标签破损应如数补发，如发现贴在包装盒上的防伪标签有破损或不规范，应及时更换、补贴，并收回破损标签。贴签后将剩下的和破损的防伪标签要带回如数退还给发放人，并在防伪标签领取表上如实记录。监督贴签人要在记录表上签字。
五、不合格产品的解封和报废
当地药政部门收到检定不合格的报告时，应与申请单位联系确定解封和报废产品时间。报废产品时同样要检查封条，确认无误后再解封产品并作报废记录（附件6）。报废记录表应按要求填写完整，一式三份，必须有两人以上监督报废，其中至少一·人是国家级或省市级药品监督员。试剂盒中的阳性对照、酶标记物（或其它关键液体）一定要高压、煮沸或焚烧。高压时要看到压力表上磅，焚烧时要看到全部点燃，煮沸时要看到水开。除阳性对照和酶结合物，其它成份按一般垃圾处理。报废记录表应报给国家检定所一份。
六、按职责分工，参与试剂批批国家检定工作备个单位和执行人员均要认真细致她宪成所承担的任务，不允许向厂家非法索要报酬，提不合理的要求等，对工作马虎造成差错的人员进行批评教育；对于不称职人员及时予以更换；对于营私舞弊、读职人员按药品监督员工作条例有关规定予以相应的处罚。
七、血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定工作费用原则上有申报检定试剂的生产单位承担，备项具体费用分配由国家检定所与有关省（市）药政部门协调。
八、此实施细则从即日起执行，原细则作废。
|
