临床免疫学2007年第三次室间质评小结
2007年度共有937家实验室报名参加临床免疫学（传染类）室间质评活动。本次有872个实验室回报了结果，65家实验室未按时回报结果，各实验室应注意回报的时间，不要迟报或漏报。
0732样本HBsAg 含量很低，仅有61家实验室检出，这与与试剂盒的灵敏度有关。鉴于该份样本难度较大，其得分将不计入总成绩。
表1.VMA样本及AM、BM样本的预期结果
| 项目编号 | VMA0731 |
VMA0732 |
VMA0733 |
VMA0734 |
VMA0735 |
HBsAg含量 |
N |
R≤0.5IU/ |
R 24IU/m |
R? 800IU/m |
N |
HBsAg? 确认结果 |
阴性 |
阳性 |
阳性 |
阳性 |
阴性 |
HBsAb含量 |
R 30mIU/ml |
R 20mIU/ml |
N |
N |
R 40mIU/ml |
HBeAg含量 |
N |
N |
R? 8NCU/ml |
N |
N |
HBeAb含量 |
N |
R? 6NCU/ml |
N |
N |
N |
HBcAb含量 |
R 2NCU/ml |
R 20NCU/ml |
R 0.5NCU/ml |
R?3NCU/ml |
N |
抗HCV含量 |
R 14NCU/ml |
N |
R 2NCU/ml |
R 4NCU/ml |
R 4NCU/ml |
抗HCV确认结果 |
阳性 |
阴性 |
阳性 |
阳性 |
阳性 |
抗HIV含量 |
N |
N |
N |
R ?3NCU/ml |
N |
AM |
R 1NCU/ml |
R 2NCU/ml |
N |
N |
N |
BM |
R 2NCU/ml |
R 4NCU/ml |
R 6NCU/ml |
N |
N |
表2.回报结果数35家的HBsAg不同试剂检测0732样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
797 |
0.53 |
0.35 |
0.84 |
158.49 |
10.21 |
-0.19 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
295 |
0.46 |
0.36 |
0.51 |
110.87 |
3.96 |
-0.19 |
华美生物工程公司 |
7 |
0.59 |
0.56 |
0.29 |
49.15 |
0.89 |
0.10 |
厦门新创科技有限公司 |
155 |
0.40 |
0.33 |
0.38 |
95.00 |
4.00 |
0.00 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
11 |
0.22 |
0.20 |
0.18 |
81.82 |
0.60 |
0.00 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
0.30 |
0.20 |
0.29 |
96.67 |
0.94 |
-0.07 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
8 |
0.43 |
0.46 |
0.26 |
60.47 |
0.70 |
0.00 |
美国雅培公司(AXSYM) |
25 |
2.80 |
1.95 |
2.79 |
99.64 |
10.21 |
0.01 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
1.41 |
0.73 |
1.81 |
128.37 |
5.10 |
0.48 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
43 |
0.37 |
0.20 |
0.46 |
124.32 |
2.41 |
0.00 |
郑州安图绿科生物工程有限公司 |
5 |
0.59 |
0.30 |
0.89 |
150.85 |
2.17 |
0.10 |
深圳华康生物工程有限公司 |
16 |
0.38 |
0.48 |
0.25 |
65.79 |
0.70 |
0.03 |
广东中山生物工程公司 |
25 |
0.36 |
0.34 |
0.26 |
72.22 |
0.80 |
0.05 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
0.27 |
0.20 |
0.21 |
77.78 |
0.84 |
0.00 |
北京金豪制药有限公司 |
5 |
1.12 |
0.08 |
1.99 |
177.68 |
4.63 |
0.05 |
北京万泰生物药业有限公司 |
95 |
0.43 |
0.34 |
0.49 |
113.95 |
4.40 |
0.00 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
14 |
1.50 |
0.93 |
0.90 |
60.00 |
3.23 |
0.71 |
苏州新波生物技术有限公司 |
12 |
0.29 |
0.11 |
0.33 |
113.79 |
0.93 |
0.00 |
美国雅培公司（i2000） |
25 |
0.39 |
0.18 |
0.83 |
212.82 |
3.48 |
0.00 |
其它 |
6 |
0.93 |
0.64 |
0.87 |
93.55 |
2.45 |
0.10 |
备注：美国雅培公司（i2000）结果为IU/ml，不是比值。CV为变异系数。
表3.回报结果数35家的HBsAb不同试剂检测0732样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
785 |
6.09 |
3.65 |
8.16 |
133.99 |
64.04 |
0.27 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
297 |
4.52 |
4.00 |
2.74 |
60.62 |
24.00 |
0.55 |
华美生物工程公司 |
6 |
2.68 |
2.76 |
0.83 |
30.97 |
3.70 |
1.23 |
厦门新创科技有限公司 |
150 |
3.20 |
2.86 |
2.12 |
66.25 |
17.18 |
0.60 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
11 |
1.77 |
1.61 |
0.92 |
51.98 |
3.98 |
0.27 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
2.79 |
2.37 |
1.78 |
63.80 |
6.68 |
0.33 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
9 |
2.09 |
2.00 |
0.60 |
28.71 |
3.20 |
1.20 |
美国雅培公司(AXSYM) |
24 |
21.64 |
22.55 |
6.67 |
30.82 |
32.25 |
1.57 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
24.03 |
24.55 |
6.45 |
26.84 |
32.20 |
16.10 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
42 |
2.75 |
2.46 |
1.64 |
59.64 |
10.80 |
0.90 |
郑州安图绿科生物工程有限公司 |
5 |
3.33 |
3.30 |
1.16 |
34.83 |
5.03 |
1.80 |
深圳华康生物工程有限公司 |
16 |
3.51 |
3.37 |
1.91 |
54.42 |
8.37 |
1.17 |
广东中山生物工程公司 |
25 |
4.51 |
4.30 |
2.71 |
60.09 |
11.75 |
1.06 |
珠海丽珠试剂厂 |
12 |
3.18 |
1.98 |
2.59 |
81.45 |
8.50 |
1.10 |
北京金豪制药有限公司 |
5 |
4.53 |
2.71 |
3.80 |
83.89 |
11.14 |
1.90 |
北京万泰生物药业有限公司 |
92 |
4.24 |
3.85 |
2.64 |
62.26 |
21.78 |
0.60 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
14 |
45.07 |
52.44 |
15.74 |
34.92 |
64.04 |
4.67 |
苏州新波生物技术有限公司 |
12 |
9.36 |
8.98 |
6.05 |
64.64 |
17.00 |
1.30 |
美国雅培公司（i2000） |
24 |
24.44 |
24.68 |
6.14 |
25.12 |
33.55 |
2.07 |
备注：美国雅培公司(AXSYM)、罗氏（ROCHE）、美国雅培公司（i2000）结果为mIU/ml，不是比值。CV为变异系数。
表4.回报结果数35家的HBeAb不同试剂检测0732样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
789 |
0.89 |
0.65 |
1.59 |
178.65 |
33.00 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
297 |
0.85 |
0.80 |
0.79 |
92.94 |
10.70 |
0.09 |
华美生物工程公司 |
6 |
0.86 |
0.61 |
0.57 |
66.28 |
2.00 |
0.48 |
厦门新创科技有限公司 |
150 |
1.00 |
0.80 |
0.78 |
78.00 |
4.00 |
0.01 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
11 |
0.20 |
0.20 |
0.10 |
50.00 |
0.41 |
0.02 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
0.73 |
0.65 |
0.32 |
43.84 |
1.51 |
0.32 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
9 |
0.25 |
0.20 |
0.15 |
60.00 |
0.52 |
0.10 |
美国雅培公司(AXSYM) |
29 |
0.13 |
0.13 |
0.04 |
30.77 |
0.34 |
0.10 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
5 |
7.27 |
8.51 |
4.24 |
58.32 |
10.70 |
0.16 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
42 |
1.15 |
0.81 |
1.08 |
93.91 |
5.00 |
0.00 |
郑州安图绿科生物工程有限公司 |
5 |
0.40 |
0.49 |
0.19 |
47.50 |
0.60 |
0.20 |
深圳华康（月亮湾）生物工程有限公司 |
16 |
0.44 |
0.31 |
0.21 |
47.73 |
0.90 |
0.23 |
广东中山生物工程公司 |
25 |
0.44 |
0.32 |
0.65 |
147.73 |
3.47 |
0.09 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
0.50 |
0.50 |
0.29 |
58.00 |
0.91 |
0.10 |
北京金豪制药有限公司 |
5 |
0.54 |
0.59 |
0.13 |
24.07 |
0.62 |
0.30 |
北京万泰生物药业有限公司 |
91 |
0.63 |
0.60 |
0.40 |
63.49 |
2.26 |
0.10 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
13 |
0.19 |
0.18 |
0.03 |
15.79 |
0.25 |
0.16 |
苏州新波生物技术有限公司 |
12 |
4.08 |
5.15 |
3.33 |
81.62 |
11.00 |
0.05 |
美国雅培公司（i2000） |
25 |
0.13 |
0.13 |
0.02 |
15.38 |
0.20 |
0.10 |
其它（请详细填写） |
6 |
0.68 |
0.40 |
0.76 |
111.76 |
2.20 |
0.18 |
表5.回报结果数35家的HBcAb不同试剂检测0733样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
785 |
0.74 |
0.58 |
0.69 |
93.24 |
6.36 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
295 |
0.61 |
0.50 |
0.53 |
86.89 |
5.18 |
0.00 |
华美生物工程公司 |
6 |
0.75 |
0.55 |
0.53 |
70.67 |
1.81 |
0.36 |
厦门新创科技有限公司 |
151 |
0.73 |
0.57 |
0.72 |
98.63 |
5.20 |
0.00 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
0.49 |
0.42 |
0.38 |
77.55 |
1.20 |
0.10 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
1.03 |
0.90 |
0.88 |
85.44 |
3.63 |
0.41 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
9 |
0.59 |
0.67 |
0.28 |
47.46 |
0.96 |
0.20 |
美国雅培公司(AXSYM) |
26 |
0.67 |
0.26 |
0.81 |
120.90 |
2.37 |
0.16 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
1.46 |
0.43 |
2.41 |
165.07 |
6.36 |
0.30 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
42 |
1.09 |
0.88 |
0.85 |
77.98 |
4.80 |
0.20 |
郑州安图绿科生物工程有限公司 |
5 |
0.27 |
0.20 |
0.24 |
88.89 |
0.70 |
0.10 |
深圳华康生物工程有限公司 |
16 |
0.58 |
0.49 |
0.43 |
74.14 |
2.03 |
0.20 |
广东中山生物工程公司 |
25 |
0.65 |
0.60 |
0.40 |
61.54 |
1.89 |
0.10 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
0.39 |
0.30 |
0.24 |
61.54 |
0.89 |
0.10 |
北京金豪制药有限公司 |
5 |
0.59 |
0.50 |
0.28 |
47.46 |
1.03 |
0.26 |
北京万泰生物药业有限公司 |
91 |
0.75 |
0.70 |
0.51 |
68.00 |
2.80 |
0.00 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
13 |
0.07 |
0.07 |
0.02 |
28.57 |
0.10 |
0.00 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
0.86 |
0.91 |
0.74 |
86.05 |
2.65 |
0.11 |
美国雅培公司（i2000） |
25 |
1.90 |
2.01 |
0.47 |
24.74 |
2.51 |
0.20 |
其它（请详细填写） |
6 |
1.16 |
0.93 |
0.73 |
62.93 |
2.28 |
0.50 |
表6.回报结果数35家的抗HCV 不同试剂检测0733样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
764 |
8.64 |
7.80 |
4.81 |
55.67 |
43.70 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
180 |
7.67 |
7.20 |
3.54 |
46.15 |
18.77 |
0.40 |
华美生物工程公司 |
24 |
7.23 |
6.58 |
3.19 |
44.12 |
15.10 |
2.48 |
厦门新创科技有限公司 |
151 |
11.28 |
11.00 |
5.80 |
51.42 |
43.70 |
0.01 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
14 |
4.11 |
3.85 |
2.33 |
56.69 |
9.66 |
0.41 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
5 |
7.53 |
8.40 |
5.43 |
72.11 |
15.00 |
0.21 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
26 |
7.48 |
6.10 |
4.61 |
61.63 |
19.50 |
1.25 |
华大GBI生物技术（北京）有限公司 |
7 |
6.15 |
6.57 |
2.18 |
35.45 |
8.50 |
3.19 |
美国雅培公司(AXSYM) |
21 |
12.99 |
13.91 |
3.56 |
27.41 |
17.69 |
3.65 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
19 |
10.25 |
12.60 |
5.32 |
51.90 |
21.30 |
2.60 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
25 |
9.99 |
9.00 |
5.79 |
57.96 |
21.12 |
0.30 |
郑州安图绿科生物工程有限公司 |
6 |
10.74 |
9.15 |
4.29 |
39.94 |
18.33 |
7.30 |
深圳华康（月亮湾）生物工程有限公司 |
7 |
7.04 |
7.04 |
4.24 |
60.23 |
12.66 |
1.13 |
广东中山生物工程公司 |
20 |
4.67 |
4.45 |
2.37 |
50.75 |
9.82 |
1.50 |
珠海丽珠试剂厂 |
33 |
5.56 |
4.80 |
3.08 |
55.40 |
14.60 |
1.14 |
北京金豪制药有限公司 |
20 |
7.89 |
7.17 |
3.31 |
41.95 |
14.30 |
2.39 |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
27 |
8.60 |
9.12 |
3.78 |
43.95 |
16.33 |
1.17 |
北京万泰生物药业有限公司 |
142 |
8.23 |
7.40 |
4.73 |
57.47 |
24.30 |
0.00 |
美国雅培公司（i2000） |
12 |
8.90 |
9.04 |
1.05 |
11.80 |
10.89 |
6.61 |
其它（请详细填写） |
6 |
11.94 |
9.55 |
7.84 |
65.66 |
26.51 |
4.00 |
表7.回报结果数35家5的AM不同试剂检测0731样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
605 |
2.79 |
2.10 |
3.25 |
116.49 |
46.19 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
276 |
3.19 |
2.39 |
4.03 |
126.33 |
46.19 |
0.00 |
华美生物工程公司 |
5 |
3.18 |
2.40 |
2.67 |
83.96 |
7.80 |
1.01 |
厦门新创科技有限公司 |
69 |
2.09 |
1.76 |
1.34 |
64.11 |
6.40 |
0.06 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
14 |
1.36 |
1.15 |
1.08 |
79.41 |
3.80 |
0.09 |
上海华泰生物工程实业有限公司 |
29 |
3.06 |
2.89 |
1.56 |
50.98 |
6.39 |
0.47 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
5 |
2.71 |
2.11 |
1.57 |
57.93 |
5.30 |
1.20 |
沈阳惠民生物工程有限公司 |
8 |
1.78 |
1.40 |
1.05 |
58.99 |
3.42 |
0.77 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
20 |
3.43 |
2.31 |
3.10 |
90.38 |
11.60 |
0.19 |
珠海丽珠试剂厂 |
14 |
2.20 |
1.95 |
1.84 |
83.64 |
7.53 |
0.18 |
北京万泰生物药业有限公司 |
76 |
2.10 |
1.80 |
1.18 |
56.19 |
6.11 |
0.00 |
表8.各项目的检测情况
| 项目 | 样本 |
实验室数 |
正确实验 |
错误实验 |
正确率% |
错误率% |
项目 |
样本 |
总实验室数 |
正确实验室数 |
错误实验室数 |
正确率% |
错误率% |
HBsAg |
0731 |
872 |
870 |
2 |
99 |
1 |
抗-HCV |
0731 |
818 |
816 |
2 |
99 |
1 |
0732 |
873 |
61 |
812 |
6 |
94 |
0732 |
820 |
813 |
7 |
99 |
1 |
||
0733 |
871 |
869 |
2 |
99 |
1 |
0733 |
818 |
813 |
5 |
99 |
1 |
||
0734 |
871 |
869 |
2 |
99 |
1 |
0734 |
818 |
813 |
5 |
99 |
1 |
||
0735 |
873 |
871 |
2 |
99 |
1 |
0735 |
818 |
813 |
5 |
99 |
1 |
||
HBsAb |
0731 |
860 |
856 |
4 |
99 |
1 |
抗-HIV |
0731 |
744 |
744 |
0 |
100 |
0 |
0732 |
859 |
846 |
13 |
98 |
2 |
0732 |
744 |
740 |
4 |
99 |
1 |
||
0733 |
859 |
857 |
2 |
99 |
1 |
0733 |
744 |
741 |
3 |
99 |
1 |
||
0734 |
860 |
859 |
1 |
99 |
1 |
0734 |
743 |
738 |
5 |
99 |
1 |
||
0735 |
859 |
855 |
4 |
99 |
1 |
0735 |
745 |
743 |
2 |
99 |
1 |
||
HBeAg |
0731 |
862 |
861 |
1 |
99 |
1 |
AM |
0731 |
651 |
565 |
86 |
86 |
14 |
0732 |
863 |
861 |
2 |
99 |
1 |
0732 |
650 |
613 |
37 |
94 |
6 |
||
0733 |
861 |
854 |
7 |
99 |
1 |
0733 |
650 |
620 |
30 |
95 |
5 |
||
0734 |
863 |
858 |
5 |
99 |
1 |
0734 |
652 |
646 |
6 |
99 |
1 |
||
0735 |
863 |
861 |
2 |
99 |
1 |
0735 |
650 |
647 |
3 |
99 |
1 |
||
HBeAb |
0731 |
861 |
852 |
9 |
98 |
2 |
BM |
0731 |
651 |
565 |
86 |
86 |
14 |
0732 |
859 |
748 |
111 |
87 |
13 |
0732 |
495 |
483 |
12 |
97 |
3 |
||
0733 |
861 |
855 |
6 |
99 |
1 |
0733 |
497 |
489 |
8 |
98 |
2 |
||
0734 |
861 |
845 |
16 |
98 |
2 |
0734 |
497 |
495 |
2 |
99 |
1 |
||
0735 |
861 |
843 |
18 |
97 |
3 |
0735 |
497 |
497 |
0 |
100 |
0 |
||
HBcAb |
0731 |
855 |
740 |
115 |
86 |
14 |
|
|
|
|
|
|
|
0732 |
855 |
849 |
6 |
99 |
1 |
|
|
|
|
|
|
||
0733 |
856 |
744 |
112 |
86 |
14 |
|
|
|
|
|
|
||
0734 |
855 |
837 |
18 |
97 |
3 |
|
|
|
|
|
|
||
0735 |
857 |
846 |
11 |
98 |
2 |
|
|
|
|
|
|