临床免疫学2007年第二次室间质评小结
2007年度共有936家实验室报名参加临床免疫学（传染类）室间质评活动。本次有831个实验室回报了结果，105家实验室未按时回报结果，各实验室应注意回报的时间，不要迟报或漏报。???
表1.VMA样本及梅毒抗体样本的预期结果
| 项目编号 | VMA0721 | VMA0722 | VMA0723 | VMA0724 | VMA0725 |
| HBsAg 含量 | R? 600IU/ml | R? 6IU/ml | N | N | R 24IU/ml |
| HBsAg确认结果 | 阳性 | 阳性 | 阴性 | 阴性 | 阳性 |
| HBsAb含量 | N | N | R 35mIU/ml | R 50mIU/ml | N |
| HBeAg含量 | N | N | N | N | R? 4NCU/ml |
| HBeAb含量 | N | R 10NCU/ml | R 8NCU/ml | R? 3NCU/ml | N |
| HBcAb含量 | R 2NCU/ml | R 16NCU/ml | R 8NCU/ml | R? 2NCU/ml | R 0.5NCU/ml |
| 抗HCV含量 | R 3NCU/ml | N | N | R 16NCU/ml | R 2NCU/ml |
| 抗HCV确认结果 | 阳性 | 阴性 | 阴性 | 阳性 | 阳性 |
| NS3+,NS4+, NS5+,C++ |
|
|
NS3+++,NS4+++, |
NS3++,NS5+, C++,NS3++ |
|
| 抗HIV含量 | R? 2NCU/ml | N | N | R? 16NCU/ml | N |
| 梅毒（特异） | R 6NCU/ml | R 6NCU/ml | N | N | R 2NCU/ml |
| 梅毒（非特异） | R 4NCU/ml | N | N | N | N |
表2.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBsAg不同试剂0722样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
804 |
6.45 |
4.70 |
7.63 |
118.29 |
60.51 |
0.10 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
299 |
5.95 |
5.53 |
3.74 |
62.86 |
49.30 |
0.50 |
厦门新创科技有限公司 |
157 |
6.61 |
6.34 |
3.28 |
49.62 |
18.30 |
1.05 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
3.37 |
2.55 |
2.35 |
69.73 |
8.20 |
1.20 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
3.00 |
2.49 |
2.21 |
73.67 |
8.85 |
1.14 |
美国雅培公司(AXSYM) |
28 |
17.87 |
17.47 |
9.62 |
53.83 |
31.00 |
1.98 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
7 |
41.63 |
42.10 |
6.23 |
14.97 |
48.70 |
31.00 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
44 |
3.20 |
2.95 |
1.46 |
45.63 |
6.50 |
0.58 |
深圳华康生物工程有限公司 |
17 |
4.25 |
3.33 |
2.43 |
57.18 |
10.20 |
1.30 |
广东中山生物工程公司 |
26 |
3.42 |
3.17 |
1.65 |
48.25 |
6.40 |
1.03 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
2.65 |
2.20 |
2.30 |
86.79 |
9.30 |
0.30 |
北京万泰生物药业有限公司 |
95 |
2.55 |
2.11 |
1.90 |
74.51 |
17.00 |
0.10 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
13 |
44.49 |
43.32 |
8.06 |
18.12 |
60.51 |
32.48 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
2.89 |
2.32 |
1.98 |
68.51 |
8.10 |
1.24 |
美国雅培公司（i2000） |
19 |
4.36 |
2.14 |
9.36 |
214.68 |
43.00 |
1.80 |
备注：美国雅培公司（i2000）结果为IU/ml，不是比值。CV为变异系数。
表3.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBsAb不同试剂0723样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
792 |
8.04 |
4.86 |
10.98 |
136.57 |
100.00 |
0.45 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
298 |
6.20 |
5.38 |
6.63 |
106.94 |
100.00 |
0.58 |
厦门新创科技有限公司 |
155 |
4.63 |
3.91 |
3.35 |
72.35 |
31.20 |
0.59 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
4.08 |
3.20 |
2.60 |
63.73 |
9.05 |
1.79 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
4.52 |
3.55 |
2.42 |
53.54 |
8.10 |
1.00 |
美国雅培公司(AXSYM) |
26 |
31.05 |
31.30 |
8.31 |
26.76 |
48.60 |
2.21 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
33.72 |
33.55 |
2.61 |
7.74 |
37.90 |
29.80 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
44 |
3.80 |
3.29 |
2.34 |
61.58 |
13.50 |
1.18 |
深圳华康生物工程有限公司 |
17 |
4.57 |
4.68 |
2.01 |
43.98 |
8.45 |
1.40 |
广东中山生物工程公司 |
27 |
4.21 |
3.80 |
1.96 |
46.56 |
9.21 |
1.25 |
珠海丽珠试剂厂 |
12 |
4.73 |
3.56 |
3.04 |
64.27 |
10.50 |
1.10 |
北京万泰生物药业有限公司 |
94 |
5.00 |
4.77 |
2.35 |
47.00 |
9.98 |
0.45 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
13 |
58.54 |
58.98 |
18.89 |
32.27 |
82.26 |
6.46 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
14.01 |
16.20 |
10.75 |
76.73 |
28.50 |
0.73 |
美国雅培公司（i2000） |
19 |
33.49 |
35.69 |
8.48 |
25.32 |
43.00 |
3.86 |
备注：美国雅培公司(AXSYM)、罗氏（ROCHE）、美国雅培公司（i2000）结果为mIU/ml，不是比值。CV为变异系数。
表4.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBeAb不同试剂0724样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
795 |
1.01 |
0.82 |
1.42 |
140.59 |
30.80 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
300 |
1.19 |
0.94 |
1.89 |
158.82 |
30.80 |
0.08 |
厦门新创科技有限公司 |
153 |
0.62 |
0.60 |
0.36 |
58.06 |
1.89 |
0.00 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
0.85 |
0.85 |
0.47 |
55.29 |
1.80 |
0.01 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
1.25 |
0.90 |
0.90 |
72.00 |
3.20 |
0.49 |
美国雅培公司(AXSYM) |
30 |
0.31 |
0.31 |
0.07 |
22.58 |
0.62 |
0.20 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
5.99 |
5.62 |
1.37 |
22.87 |
8.36 |
4.67 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
44 |
0.92 |
0.50 |
1.14 |
123.91 |
6.12 |
0.12 |
深圳华康生物工程有限公司 |
18 |
0.52 |
0.35 |
0.40 |
76.92 |
1.40 |
0.01 |
广东中山生物工程公司 |
26 |
0.72 |
0.44 |
1.22 |
169.44 |
6.60 |
0.18 |
珠海丽珠试剂厂 |
11 |
2.08 |
1.80 |
1.67 |
80.29 |
5.60 |
0.20 |
北京万泰生物药业有限公司 |
94 |
1.25 |
0.93 |
1.03 |
82.40 |
7.50 |
0.23 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
12 |
0.31 |
0.31 |
0.04 |
12.90 |
0.36 |
0.20 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
1.90 |
2.52 |
1.25 |
65.79 |
3.04 |
0.10 |
表5.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBcAb不同试剂0725样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
793 |
0.70 |
0.53 |
0.68 |
97.14 |
5.68 |
-1.50 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
299 |
0.58 |
0.50 |
0.60 |
103.45 |
5.68 |
-1.50 |
厦门新创科技有限公司 |
156 |
0.70 |
0.53 |
0.72 |
102.86 |
5.40 |
0.04 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
0.90 |
0.90 |
0.58 |
64.44 |
2.20 |
0.21 |
美国雅培公司(AXSYM) |
27 |
0.53 |
0.27 |
0.71 |
133.96 |
2.35 |
0.17 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
0.42 |
0.39 |
0.15 |
35.71 |
0.67 |
0.27 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
44 |
1.07 |
0.86 |
0.69 |
64.49 |
3.21 |
0.10 |
深圳华康生物工程有限公司 |
17 |
0.49 |
0.50 |
0.21 |
42.86 |
0.81 |
0.08 |
广东中山生物工程公司 |
27 |
0.71 |
0.68 |
0.43 |
60.56 |
2.00 |
0.11 |
珠海丽珠试剂厂 |
11 |
0.48 |
0.46 |
0.27 |
56.25 |
1.03 |
0.10 |
北京万泰生物药业有限公司 |
94 |
0.64 |
0.50 |
0.53 |
82.81 |
3.12 |
0.00 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
11 |
0.13 |
0.07 |
0.20 |
153.85 |
0.73 |
0.00 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
0.88 |
0.67 |
0.87 |
98.86 |
3.12 |
0.12 |
美国雅培公司（i2000） |
20 |
2.03 |
2.00 |
0.24 |
11.82 |
2.66 |
1.65 |
表6.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的抗HIV 不同试剂0721样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
704 |
9.02 |
9.03 |
4.98 |
55.21 |
24.60 |
0.24 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
124 |
11.79 |
12.35 |
5.18 |
43.94 |
24.24 |
0.30 |
华美生物工程公司 |
15 |
8.52 |
8.10 |
3.13 |
36.74 |
14.50 |
4.66 |
厦门新创科技有限公司 |
117 |
9.13 |
9.40 |
4.27 |
46.77 |
23.10 |
0.77 |
华大GBI生物技术有限公司 |
13 |
9.37 |
9.62 |
2.66 |
28.39 |
12.97 |
4.40 |
美国雅培公司(AXSYM) |
9 |
3.41 |
1.40 |
4.00 |
117.30 |
11.30 |
1.09 |
生物梅里埃 |
42 |
2.12 |
2.08 |
0.78 |
36.79 |
3.60 |
0.28 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
14 |
6.09 |
6.39 |
3.16 |
51.89 |
12.00 |
1.10 |
珠海丽珠试剂厂 |
141 |
8.39 |
8.67 |
4.08 |
48.63 |
21.53 |
0.60 |
北京金豪制药有限公司 |
43 |
8.71 |
8.56 |
4.59 |
52.70 |
19.90 |
0.49 |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
21 |
7.67 |
7.92 |
3.53 |
46.02 |
14.10 |
0.71 |
北京万泰生物药业有限公司 |
131 |
10.74 |
11.00 |
5.25 |
48.88 |
24.60 |
0.24 |
表7.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的梅毒螺旋体特异性抗体不同试剂0725样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
376 |
5.44 |
4.60 |
3.71 |
68.20 |
32.42 |
0.01 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
104 |
5.52 |
5.00 |
3.44 |
62.32 |
21.00 |
0.09 |
厦门新创科技有限公司 |
77 |
6.69 |
6.86 |
3.14 |
46.94 |
15.20 |
0.10 |
珠海丽珠试剂厂 |
31 |
5.49 |
4.71 |
3.76 |
68.49 |
20.57 |
0.01 |
北京金豪制药有限公司 |
12 |
9.85 |
9.65 |
3.00 |
30.46 |
15.50 |
4.87 |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
13 |
5.71 |
4.30 |
2.54 |
44.48 |
10.60 |
2.87 |
北京万泰生物药业有限公司 |
101 |
3.22 |
2.89 |
1.80 |
55.90 |
12.32 |
0.27 |
表8.各项目的检测情况
| 项目 | 样本编号 | 实验室数 | 正确实验室数 | 错误实验室数 | 正确率% | 错误率% |
| HBsAg | 721 | 867 | 867 | 0 | 100 | 0 |
| 722 | 867 | 853 | 14 | 98 | 2 | |
| 723 | 867 | 806 | 61 | 92 | 8 | |
| 724 | 868 | 868 | 0 | 100 | 0 | |
| 725 | 868 | 865 | 3 | 99 | 1 | |
| HBsAb | 721 | 857 | 856 | 1 | 99 | 1 |
| 722 | 858 | 857 | 1 | 99 | 1 | |
| 723 | 856 | 850 | 6 | 99 | 1 | |
| 724 | 857 | 853 | 4 | 99 | 1 | |
| 725 | 857 | 857 | 0 | 100 | 0 | |
| HBeAg | 721 | 860 | 857 | 3 | 99 | 1 |
| 722 | 860 | 860 | 0 | 100 | 0 | |
| 723 | 860 | 860 | 0 | 100 | 0 | |
| 724 | 859 | 859 | 0 | 100 | 0 | |
| 725 | 858 | 857 | 1 | 99 | 1 | |
| HBeAb | 721 | 858 | 845 | 13 | 98 | 2 |
| 722 | 856 | 841 | 15 | 98 | 2 | |
| 723 | 856 | 830 | 26 | 96 | 4 | |
| 724 | 857 | 612 | 245 | 71 | 29 | |
| 725 | 857 | 852 | 5 | 99 | 1 | |
| HBcAb | 721 | 853 | 832 | 21 | 97 | 3 |
| 722 | 854 | 827 | 27 | 96 | 4 | |
| 723 | 854 | 851 | 3 | 99 | 1 | |
| 724 | 854 | 848 | 6 | 99 | 1 | |
| 725 | 854 | 738 | 116 | 86 | 14 | |
| 抗-HCV | 721 | 816 | 815 | 1 | 99 | 1 |
| 722 | 818 | 816 | 2 | 99 | 1 | |
| 723 | 818 | 809 | 9 | 98 | 2 | |
| 724 | 816 | 814 | 2 | 99 | 1 | |
| 725 | 817 | 814 | 3 | 99 | 1 | |
| 抗-HIV | 721 | 749 | 739 | 10 | 98 | 2 |
| 722 | 750 | 748 | 2 | 99 | 1 | |
| 723 | 750 | 742 | 8 | 98 | 2 | |
| 724 | 749 | 747 | 2 | 99 | 1 | |
| 725 | 750 | 736 | 14 | 98 | 2 | |
| 梅毒(特) | 721 | 668 | 663 | 5 | 99 | 1 |
| 722 | 665 | 663 | 2 | 99 | 1 | |
| 723 | 665 | 664 | 1 | 99 | 1 | |
| 724 | 666 | 660 | 6 | 99 | 1 | |
| 725 | 665 | 618 | 47 | 92 | 8 | |
| 梅毒(非) | 721 | 428 | 409 | 19 | 95 | 5 |
| 722 | 428 | 424 | 4 | 99 | 1 | |
| 723 | 428 | 427 | 1 | 99 | 1 | |
| 724 | 428 | 427 | 1 | 99 | 1 | |
| 725 | 427 | 390 | 37 | 91 | 9 |