临床免疫学2007年第一次室间质评小结
2007年度共有936家实验室报名参加临床免疫学（传染类）室间质评活动。本次有888个实验室回报了结果，48家实验室未按时回报结果，各实验室应注意回报的时间，不要迟报或漏报。
表1.VMA样本的预期结果
| 项目编号 | VMA0711 |
VMA0712 |
VMA0713 |
VMA0714 |
VMA0715 |
HBsAg 含量 |
R 12ng/ml |
N |
R 40ng |
R 400ng/ml |
R 300ng/ml |
HBsAg? 确认结果 |
阳性 |
阴性 |
阳性 |
阳性 |
阳性 |
HBsAb含量 |
N |
R 60mIU/ml |
N |
N |
N |
HBeAg含量 |
R 2NCU/ml |
N |
N |
N |
R 8NCU/ml |
HBeAb含量 |
N |
N |
R 5NCU |
- |
- |
HBcAb含量 |
R 2NCU |
N |
R 40NCU |
R 4NCU |
R 10NCU |
抗HCV含量 |
R 4NCU |
N |
N |
R 6NCU |
N |
抗HCV确认结果 |
阳性 |
阴性 |
阴性 |
阳性 |
阴性 |
抗HIV含量 |
N |
N |
N |
R ?3Ncu |
N |
表2.梅毒抗体和抗HAV IgM、HBc IgM样本的预期结果
| 项目编号 | 0711 |
0712 |
0713 |
0714 |
0715 |
梅毒（特异） |
R 8NCU/ml |
R 4NCU/ml |
R 5NCU/ml |
R 8NCU/ml |
N |
梅毒（非特异） |
R 2NCU/ml |
N |
N |
R 2NCU/ml |
N |
抗HAV IgM |
R?4NCU/ml |
N |
N |
- |
N |
HBc IgM |
R?2NCU/ml |
N |
N |
R 4NCU/ml |
N |
表3.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBsAb不同试剂0712样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
798 |
12.23 |
6.35 |
18.39 |
150.37 |
108.80 |
0.35 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
304 |
7.98 |
7.10 |
5.41 |
67.79 |
52.50 |
1.00 |
厦门新创科技有限公司 |
142 |
5.18 |
4.53 |
4.21 |
81.27 |
39.90 |
0.35 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
4.56 |
3.76 |
3.20 |
70.18 |
12.60 |
0.89 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
6.22 |
6.19 |
2.43 |
39.07 |
11.53 |
1.00 |
美国雅培公司(AXSYM) |
32 |
68.38 |
71.25 |
19.51 |
28.53 |
108.80 |
6.10 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
43 |
5.20 |
4.60 |
3.31 |
63.65 |
22.10 |
1.67 |
深圳华康（月亮湾）公司 |
18 |
5.51 |
4.16 |
3.51 |
63.70 |
12.10 |
0.44 |
广东中山生物工程公司 |
31 |
6.40 |
6.30 |
3.49 |
54.53 |
20.50 |
1.28 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
5.60 |
4.70 |
2.61 |
46.61 |
12.50 |
2.70 |
北京万泰生物药业有限公司 |
93 |
7.01 |
6.57 |
3.68 |
52.50 |
16.60 |
1.30 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
12 |
60.87 |
67.59 |
26.23 |
43.09 |
83.13 |
6.40 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
34.3 |
44.17 |
20.17 |
58.68 |
57.65 |
3.41 |
美国雅培公司（i2000） |
19 |
57.42 |
64.17 |
18.92 |
32.95 |
72.61 |
5.32 |
备注：美国雅培公司(AXSYM)、罗氏（ROCHE）、美国雅培公司（i2000）结果为mIU/ml，不是比值。CV为变异系数。
表4.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBeAg不同试剂0711样本S/CO值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
803 |
27.46 |
19.51 |
80.57 |
293.41 |
1250.00 |
0.05 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
305 |
18.69 |
19.30 |
7.73 |
41.36 |
60.60 |
0.05 |
厦门新创科技有限公司 |
142 |
20.02 |
20.85 |
9.57 |
47.80 |
94.59 |
1.22 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
5.42 |
5.50 |
2.36 |
43.54 |
9.70 |
1.98 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
10.44 |
7.90 |
7.54 |
72.22 |
23.10 |
0.51 |
美国雅培公司(AXSYM) |
35 |
51.77 |
49.70 |
13.81 |
26.68 |
81.93 |
10.60 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
5 |
1021.60 |
976.00 |
128.99 |
12.63 |
1250.00 |
942.00 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
43 |
15.69 |
15.70 |
5.93 |
37.79 |
31.00 |
2.23 |
深圳华康（月亮湾）公司 |
19 |
19.59 |
22.33 |
7.32 |
37.37 |
32.00 |
7.11 |
广东中山生物工程公司 |
30 |
22.63 |
23.18 |
7.85 |
34.69 |
37.86 |
4.40 |
珠海丽珠试剂厂 |
14 |
9.61 |
7.50 |
7.20 |
74.92 |
26.90 |
2.50 |
北京万泰生物药业有限公司 |
93 |
16.34 |
16.50 |
7.50 |
45.90 |
44.66 |
1.23 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
11 |
33.32 |
33.40 |
3.14 |
9.42 |
39.07 |
29.47 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
12.74 |
1.71 |
20.68 |
162.32 |
62.35 |
1.10 |
美国雅培公司（i2000） |
20 |
74.93 |
73.66 |
8.04 |
10.73 |
102.01 |
62.05 |
表5.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBeAb不同试剂0713样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV(%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
800 |
0.92 |
0.67 |
1.70 |
184.78 |
33.00 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
303 |
0.84 |
0.80 |
0.53 |
63.10 |
6.20 |
0.06 |
厦门新创科技有限公司 |
140 |
1.02 |
0.78 |
1.32 |
129.41 |
11.05 |
0.00 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
0.27 |
0.27 |
0.14 |
51.85 |
0.49 |
0.06 |
美国雅培公司(AXSYM) |
35 |
0.18 |
0.15 |
0.14 |
77.78 |
0.83 |
0.09 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
8.80 |
7.62 |
4.15 |
47.16 |
16.10 |
4.77 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
43 |
0.70 |
0.50 |
0.82 |
117.14 |
4.98 |
0.03 |
深圳华康（月亮湾）公司 |
19 |
0.38 |
0.30 |
0.27 |
71.05 |
0.97 |
0.07 |
广东中山生物工程公司 |
30 |
0.58 |
0.39 |
0.83 |
143.10 |
4.66 |
0.10 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
2.22 |
1.63 |
1.76 |
79.28 |
5.63 |
0.48 |
北京万泰生物药业有限公司 |
93 |
0.69 |
0.55 |
0.59 |
85.51 |
3.91 |
0.10 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
11 |
0.12 |
0.12 |
0.02 |
16.67 |
0.17 |
0.10 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
4.81 |
5.93 |
3.18 |
66.11 |
8.90 |
0.06 |
美国雅培公司（i2000） |
20 |
0.13 |
0.11 |
0.03 |
23.08 |
0.20 |
0.10 |
表6.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBcAb不同试剂0711样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
797 |
0.81 |
0.20 |
6.66 |
822.22 |
153.54 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
303 |
0.68 |
0.20 |
6.16 |
905.88 |
107.00 |
0.00 |
厦门新创科技有限公司 |
143 |
0.26 |
0.10 |
0.56 |
215.38 |
5.69 |
0.00 |
山东维坊3V诊断技术公司（EIA） |
11 |
0.46 |
0.37 |
0.34 |
73.91 |
0.98 |
0.06 |
美国雅培公司(AXSYM) |
32 |
5.58 |
0.18 |
27.04 |
484.59 |
153.54 |
0.12 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
6 |
0.22 |
0.19 |
0.10 |
45.45 |
0.40 |
0.14 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
43 |
0.79 |
0.60 |
0.68 |
86.08 |
3.19 |
0.14 |
深圳华康（月亮湾）公司 |
18 |
0.42 |
0.22 |
0.55 |
130.95 |
2.50 |
0.10 |
广东中山生物工程公司 |
31 |
0.42 |
0.30 |
0.34 |
80.95 |
1.77 |
0.10 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
0.28 |
0.30 |
0.21 |
75.00 |
0.71 |
0.05 |
北京万泰生物药业有限公司 |
93 |
0.35 |
0.30 |
0.44 |
125.71 |
4.04 |
0.00 |
罗氏（ROCHE）投资有限公司 |
10 |
0.01 |
0.01 |
0.00 |
0.00 |
0.02 |
0.00 |
苏州新波生物技术有限公司 |
11 |
2.49 |
2.81 |
1.71 |
68.67 |
5.05 |
0.02 |
美国雅培公司（i2000） |
20 |
3.83 |
3.97 |
0.38 |
9.92 |
4.73 |
2.91 |
表7.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的抗HCV 不同试剂0711样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
776 |
11.52 |
10.75 |
5.33 |
46.27 |
35.30 |
0.15 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
195 |
9.93 |
9.82 |
3.61 |
36.35 |
21.40 |
0.20 |
华美生物工程公司 |
24 |
10.41 |
9.96 |
3.74 |
35.93 |
18.40 |
4.00 |
厦门新创科技有限公司 |
148 |
13.46 |
13.75 |
5.20 |
38.63 |
35.30 |
1.00 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
10 |
5.70 |
6.20 |
3.23 |
56.67 |
11.00 |
0.59 |
沈阳惠民科技发展有限公司 |
25 |
11.43 |
10.80 |
4.13 |
36.13 |
18.80 |
2.91 |
美国雅培公司(AXSYM) |
21 |
21.24 |
22.80 |
6.03 |
28.39 |
30.50 |
3.79 |
强生ORTHO有限公司（ECI） |
21 |
13.68 |
18.50 |
6.79 |
49.63 |
19.50 |
2.98 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
27 |
11.03 |
11.50 |
5.53 |
50.14 |
22.93 |
0.89 |
广东中山生物工程公司 |
20 |
9.04 |
8.70 |
4.40 |
48.67 |
19.98 |
3.75 |
珠海丽珠试剂厂 |
33 |
7.76 |
7.90 |
3.26 |
42.01 |
15.80 |
2.50 |
北京金豪制药有限公司 |
20 |
7.78 |
8.60 |
3.51 |
45.12 |
16.23 |
1.80 |
北京现代高达生物技术公司 |
26 |
11.13 |
10.60 |
3.88 |
34.86 |
20.60 |
3.50 |
北京万泰生物药业有限公司 |
137 |
12.29 |
12.28 |
5.51 |
44.83 |
26.47 |
0.15 |
美国雅培公司（i2000） |
12 |
11.67 |
11.65 |
1.15 |
9.85 |
14.20 |
9.98 |
表8.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的抗HIV 不同试剂0714样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
708 |
9.88 |
9.81 |
5.46 |
55.26 |
33.20 |
0.05 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
121 |
13.62 |
13.80 |
5.06 |
37.15 |
30.00 |
2.07 |
华美生物工程公司 |
16 |
9.49 |
8.65 |
4.12 |
43.41 |
16.80 |
3.70 |
厦门新创科技有限公司 |
115 |
10.00 |
10.30 |
5.03 |
50.30 |
24.40 |
0.46 |
华大GBI生物技术有限公司 |
13 |
8.14 |
8.53 |
1.31 |
16.09 |
10.10 |
5.84 |
美国雅培公司(AXSYM) |
12 |
3.49 |
1.57 |
4.52 |
129.51 |
13.40 |
1.19 |
生物梅里埃 |
46 |
2.73 |
2.21 |
2.36 |
86.45 |
16.80 |
0.46 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
15 |
9.23 |
8.30 |
5.21 |
56.45 |
19.30 |
1.43 |
广东中山生物工程公司 |
10 |
6.11 |
6.45 |
2.98 |
48.77 |
11.20 |
1.67 |
珠海丽珠试剂厂 |
138 |
8.89 |
9.16 |
4.61 |
51.86 |
33.20 |
0.68 |
北京金豪制药有限公司 |
44 |
10.31 |
10.39 |
4.80 |
46.56 |
20.40 |
1.26 |
北京现代高达生物技术公司 |
18 |
8.28 |
8.41 |
3.20 |
38.65 |
14.60 |
0.95 |
北京万泰生物药业有限公司 |
131 |
11.27 |
11.26 |
5.36 |
47.56 |
25.50 |
0.05 |
表9.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的梅毒螺旋体特异性抗体不同试剂0712样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
366 |
5.68 |
4.94 |
3.78 |
66.55 |
24.42 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
95 |
5.89 |
5.70 |
2.95 |
50.08 |
15.40 |
0.95 |
厦门新创科技有限公司 |
67 |
7.58 |
7.69 |
3.23 |
42.61 |
20.00 |
0.99 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
5 |
6.25 |
6.30 |
2.04 |
32.64 |
8.40 |
3.15 |
珠海丽珠试剂厂 |
25 |
4.58 |
4.40 |
2.85 |
62.23 |
13.10 |
0.01 |
北京金豪制药有限公司 |
14 |
12.09 |
10.50 |
5.95 |
49.21 |
22.80 |
5.09 |
北京万泰生物药业有限公司 |
94 |
2.97 |
2.90 |
1.40 |
47.14 |
8.61 |
0.38 |
表10.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的抗HAV IgM不同试剂0711样本S/Co值统计结果
| 试剂 | 实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
613 |
3.51 |
2.74 |
3.56 |
101.42 |
50.400 |
0.01 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
330 |
4.22 |
3.40 |
4.03 |
95.50 |
50.40 |
0.06 |
厦门新创科技有限公司 |
72 |
2.20 |
2.15 |
1.32 |
60.00 |
6.00 |
0.01 |
北京科卫临床诊断试剂厂 |
19 |
1.33 |
1.20 |
1.04 |
78.20 |
3.90 |
0.10 |
上海华泰生物工程实业有限公司 |
29 |
4.83 |
4.00 |
3.17 |
65.63 |
16.78 |
1.40 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
20 |
2.86 |
2.40 |
1.90 |
66.43 |
8.34 |
0.24 |
珠海丽珠试剂厂 |
13 |
3.15 |
1.90 |
2.33 |
73.97 |
8.00 |
0.54 |
北京万泰生物药业有限公司 |
81 |
2.69 |
2.10 |
3.49 |
129.74 |
30.76 |
0.08 |
表11.回报结果数310家（进口试剂盒35家）的HBc IgM不同试剂0711样本S/Co值统计结果
试剂 |
实验室数 |
平均数 |
中位数 |
标准差 |
CV (%) |
最大值 |
最小值 |
所有试剂 |
477 |
2.22 |
1.50 |
3.03 |
136.49 |
38.37 |
0.00 |
上海实业科华生物技术有限公司 |
260 |
2.10 |
1.50 |
2.13 |
101.43 |
18.90 |
0.00 |
厦门新创科技有限公司 |
99 |
1.71 |
1.48 |
1.37 |
80.12 |
9.80 |
0.03 |
上海荣盛生物技术有限公司 |
35 |
2.20 |
1.60 |
2.49 |
113.18 |
15.10 |
0.40 |
北京万泰生物药业有限公司 |
35 |
2.28 |
2.10 |
1.98 |
86.84 |
12.30 |
0.19 |
表12.各项目的检测情况
项目 |
样本 |
实验室数 |
正确实验室数 |
错误实验室数 |
正确率% |
错误率% |
项目 |
样本 |
总实验室数 |
正确实验室数 |
错误实验室数 |
正确率% |
错误率% |
HBsAg |
0711 |
873 |
873 |
0 |
100 |
0 |
抗-HCV |
0711 |
827 |
823 |
4 |
99 |
1 |
0712 |
876 |
874 |
2 |
99 |
1 |
0712 |
830 |
794 |
36 |
95 |
5 |
||
0713 |
874 |
874 |
0 |
100 |
0 |
0713 |
830 |
813 |
17 |
97 |
3 |
||
0714 |
873 |
872 |
1 |
99 |
1 |
0714 |
827 |
822 |
5 |
99 |
1 |
||
0715 |
872 |
870 |
2 |
99 |
1 |
0715 |
828 |
822 |
6 |
99 |
1 |
||
HBsAb |
0711 |
865 |
862 |
3 |
99 |
1 |
抗-HIV |
0711 |
753 |
751 |
2 |
99 |
1 |
0712 |
862 |
862 |
0 |
100 |
0 |
0712 |
753 |
751 |
2 |
99 |
1 |
||
0713 |
866 |
864 |
2 |
99 |
1 |
0713 |
753 |
750 |
3 |
99 |
1 |
||
0714 |
866 |
864 |
2 |
99 |
1 |
0714 |
753 |
745 |
8 |
98 |
2 |
||
0715 |
866 |
862 |
4 |
99 |
1 |
0715 |
754 |
574 |
180 |
76 |
24 |
||
HBeAg |
0711 |
864 |
864 |
0 |
100 |
0 |
梅毒(特) |
0711 |
662 |
659 |
3 |
99 |
1 |
0712 |
868 |
867 |
1 |
99 |
1 |
0712 |
662 |
558 |
104 |
84 |
16 |
||
0713 |
868 |
866 |
2 |
99 |
1 |
0713 |
661 |
592 |
69 |
89 |
11 |
||
0714 |
868 |
865 |
3 |
99 |
1 |
0714 |
662 |
659 |
3 |
99 |
1 |
||
0715 |
864 |
863 |
1 |
99 |
1 |
0715 |
661 |
659 |
2 |
99 |
1 |
||
HBeAb |
0711 |
866 |
859 |
7 |
99 |
1 |
梅毒(非) |
0711 |
439 |
433 |
6 |
98 |
2 |
0712 |
866 |
852 |
14 |
98 |
2 |
0712 |
441 |
409 |
32 |
92 |
8 |
||
0713 |
863 |
756 |
107 |
87 |
13 |
0713 |
441 |
408 |
33 |
92 |
8 |
||
0714 |
864 |
838 |
26 |
96 |
4 |
0714 |
439 |
433 |
6 |
98 |
2 |
||
0715 |
864 |
853 |
11 |
98 |
2 |
0715 |
440 |
439 |
1 |
99 |
1 |
||
HBcAb |
0711 |
859 |
825 |
34 |
96 |
4 |
HBcAb IgM |
0711 |
665 |
616 |
49 |
92 |
8 |
0712 |
862 |
840 |
22 |
97 |
3 |
0712 |
667 |
659 |
8 |
98 |
2 |
||
0713 |
859 |
852 |
7 |
99 |
1 |
0713 |
666 |
659 |
7 |
98 |
2 |
||
0714 |
859 |
831 |
28 |
96 |
4 |
0714 |
665 |
659 |
6 |
99 |
1 |
||
0715 |
859 |
835 |
24 |
97 |
3 |
0715 |
665 |
660 |
5 |
99 |
1 |
||
抗HAV IgM |
0711 |
509 |
424 |
85 |
83 |
17 |
|
|
|
|
|
|
|
0712 |
511 |
508 |
3 |
99 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
0713 |
510 |
505 |
5 |
99 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
0714 |
508 |
495 |
13 |
97 |
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
0715 |
511 |
506 |
5 |
99 |
1 |
|
|
|
|
|
|
|