关注经济欠发达地区临床实验室的质量保证

----IFCC关于《发展中地区临床实验室管理要点》简介

Essential of Clinical Laboratory Management in Developing Regions

（IFCC C-CLM）

国际临床化学和检验医学联合会（简称IFCC）最近专门出版了《发展中地区临床实验室管理要点》工作指南，指南中特别提到多年来IFCC一直在努力提高那些已经处于较好水平临床实验室的质量和能力，而这类实验室多数存在于发达国家，当然也包括发展中国家的个别实验室。在缺少资金支持的发展中国家，临床实验室由于所在区域或位置的不同存在很大的差异，一个装备良好、管理得当的实验室很可能紧邻一个人员、设备、环境等条件均较差的实验室。

本指南从困难条件下如何建立临床实验室、实验室信息系统的基础水平、全面质量管理和基于ISO 15189认可的必要导则、管理技能的基本训练、低成本运行的基础质量控制、环境条件等六个方面描述了对实验室的较低要求，指南也可以帮助实验室决定先做什么、后做什么。下面就这六个方面简单做一介绍：

1.困难条件下如何建立临床实验室

本章节描述了在困难条件下建立临床实验室的管理细节，包括商业计划、风险和机遇、费用分析。已经存在的实验室也可以依据本导则对照检查其自身情况。

2. 实验室信息系统的基础水平

临床实验室的重要基础之一是实验室信息系统（LIS），信息系统应控制整个实验过程。本章节描述了在资源缺乏的前提下实验室信息系统的基本功能，如检验报告的打印。

3．全面质量管理和基于ISO 15189认可的必要导则

即使在困难的环境和条件下临床实验室的工作质量也是非常重要的。在发达国家，根据ISO标准建立的认可系统可以保证和强化实验室的诊断质量。本章节描述了ISO 15189的重要部分。在困难的条件下和有限时间内建立质量体系满足认可准则的要求是不现实的，但是本章节可以帮助实验室从了解质量体系入手，最终引导实验室建立全面质量管理体系。

4．管理技能的基本培训

实验室负责人不应只是其专业领域的专家，也应该是实验室的优秀管理者。在财力有限的前提下培训检验专家的管理技能存在一定的困难。本章节描述了如何在低成本运行的前提下进行管理培训。

5．低成本运行的基础质量控制

无论对发达国家还是发展中国家，临床实验室的质量控制都非常重要。本章节描述了低成本运作的临床实验室开展室内质量控制和室间质量评价的必要性和可行性。

6．环境条件

发展中国家临床实验室的环境条件并不总是非常理想，本章节描述了不同环境条件的影响。

基于篇幅的原因，本文仅对第五部分低成本运行基础质量控制做简单介绍：

发展中国家临床实验室的数量和质量不能满足临床诊疗需要的质量标准。尽管这些发展中国家高水平的实验室可能与发达国家的实验室差别不大，但这类的实验室数量很少，大多数的患者无法享受到这些高水平实验室的常规检测服务。在发展中国家为患者提供首诊医疗服务的医院或诊所可能较小、条件差且没有临床检验服务，或者即使有检验服务但质量也不能得到保证。

在许多发展中国家，临床实验室的建立不需要政府或其他专业组织的批准，也没有专门针对临床实验室质量和管理的法律、法规，实验室不需要执照就可以运行。实验室质量的保证需要好的设备、可靠的试剂、经过培训的有责任心的工作人员，但是许多实验室无法严格执行这些重要的先决条件，这样的实验室结果可能导致疾病的错误诊断和治疗。在多数发展中国家，公共卫生服务的支出很低，多数资金花费在大城市的教学医院。由于是患者自费不是政府或保险公司买单，不附属在教学机构的小型和中型临床实验室只能在低成本花费的基础运作，这些实验室检验报告质量难以得到保证。

质量需要费用，它不是免费的

质量保证是指所有的质量措施，它包括实验室的各个方面，如人员培训和管理、适当的设备和环境、安全问题、储存条件、样本的完整和确认、记录保存、仪器维护和校准、方法确认和标准试剂的应用，这些要素最终均有益于分析测量的质量保证，其中的任何一个错误都会对你达到预想的质量产生负面的影响。即使你已经执行了以上的各个要素，如果没有室内质量控制检测质量也是无法保证的。原则上，分析过程的质量控制由两个互相补充的活动组成：室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQAS）。对于任何实验室来说，室内质控和室间质评至少应该是强制执行的。

IFCC建议临床实验室开展的每项检测每天至少要做一个水平的室内质控。如果患者标本每天超过25例，实验室则应至少开展两个水平的室内质控。标本量每天超过75个，实验室应每天两次运行两个水平的室内质控。如果实验室每天有大量样本，实验室应该每批次运行一个室内质控。如果一个参数比如甲状腺激素的检测标本较少，运行每天的室内质控成本较高，实验室可以决定经济可行的室内质控频次。

我们必须清醒地认识到尽管自上世纪80年代以来中国的检验医学取得了长足的进步，但作为一个发展中国家，中国的情况与IFCC指南中提出的情况完全相同，我国在不同地区之间、甚至同一地区不同的医疗机构之间，临床实验室的硬件和软件建设还存在着很大的差异。IFCC的临床实验室管理委员会编写的《发展中地区临床实验室管理要点》工作指南意图为发展中国家的低水平实验室提供其保证检验质量和发展临床实验室的工具。IFCC特别强调由于地区之间的差异本导则并无意将全世界的临床实验室发展为同一水平的实验室，各个国家和地区可根据自身的实际情况建立适合的实验室管理体系和模式。