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编者按：
"召回"或"回收"是国外对质量管理的一个重要措施，例如日本三菱公司今年2月召回检修帕杰罗V31、V33越野车；在"检验医学"领域中，美国FDA的"召回"措施有很大的影响力，为了让我国检验界对此有所了解，征得Bayer公司同意，转载此文。
亲爱的检验科客户：
在产品推广活动或日常销售人员拜访活动中，各位可能收到有关ADVIA 120被美国药物及食物管理局(FDA)列为回收的资料。对此，我们一向有针对个别客户的疑问而作出相应解释，但由于竞争对手不断重复使用有关资料攻击ADVIA 120系统的安全性，从而希望转移客户的注意力。故此，为正视听，我司认为需对FDA回收报告的意义作出清楚的解释及总结拜耳公司对报告内提及问题的跟进行动。
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| 上海市复旦大学中山医院检验科
潘柏申 译自[FS Apple and AHB Wu.Chem 2001,47(3):377-379]
随着我们步入新千年，诊断急性心肌梗死(AMI)的有关标准有了"划时代的改变"。本文的目的是评论重新定义的关于AMI和不稳定性心绞痛的新的心脏病学导则，并且将其与检验医学学术团体先前发表的有关建议作一比较。临床学术团体制定的新建议中有一些可能与先前发表的由检验医学学术团体制定的建议有不一致之处。我们将回顾近年来有关心肌标志物应用导则的发表顺序和进展。
最近欧洲心脏病学会(ESC)、美国心脏病学学会(ACC)以及美国心脏学会(AHA)发表了意见一致的文件，对检测MI的生化标志物的应用作出建议。用于有缺血症状(如急性、进展性或新近的心肌梗死)的急性冠状动脉综合症(ASC)患者分级的重新定义的标准是由依据血清(浆)心肌肌钙蛋白(I或T)浓度的升高而定的。而在不稳定心绞痛和ST段未升高的MI患者的治疗中，新的ACC/AHA导则认为在有缺血症状的ASC患者中，心肌肌钙蛋白值升高可确立ST段未升高的心肌梗死的诊断，而心肌肌钙蛋白值正常则可确立不稳定心绞痛的诊断。
新的导则强调了以下几个临床问题：第一，心肌肌钙蛋白升高表明存在心肌损伤，但可以是无症状的MI或有缺血损伤却无明显症状。
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美国心脏学会(AHA)1999年3月15日发布的《新闻公报》称,一项研究发现,一种常见的呼吸道病毒可感染成人心肌,使患者寿命缩短,甚至引起猝死。
这一发现解决了一个十年未决的问题,即某些感染上呼吸道的腺病毒是否可引起成人左室功能障碍(LVD)。近10年来,人们已发现数种腺病毒可引起儿童LVD。领导这项研究的美国得克萨斯州休斯敦市Baylor医学院的儿科心脏病学教授Towbin医师说,这一发现将为预防及治疗LVD提供新策略。LVD使患者丧失劳动能力,最终引起致死性心衰,也可导致猝死。
Towbin医师说,医师可以治疗腺病毒引起的发热及炎症,但不能消灭病毒。当病人出现症状时,可以用药物加强被削弱的心脏泵血功能,但某些病人需接受心脏移植。腺病毒是上呼吸道感染的常见病因,因此遇到心肌病时,必须考虑这一可能病因。儿科医师及内科医师应想到患者在流感样疾病后有可能发生迟发性心血管并发症。常见的症状为呼吸道感染病愈后仍感乏力或气短。体检或胸部X线片均可发现心脏扩大。
Towbin医师说,目前有针对特殊类型腺病毒的疫苗,但使用不普遍，而且不一定对引起LVD的病毒有效。在美国,每年每10万人口中有2-8例新LVD病人。LVD虽不是常见病,但影响却很大。
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| 王学晶 徐国宾 朱立华
（北京大学第一医院检验科 100034） 摘要：目的 研究resistin在正常人与肥胖、糖尿病、甲状腺机能亢进病人中的平均水平，并加以比较。方法 采用竞争性ELISA方法测定上述人群血浆中的resistin水平。结果 resisti n在不同年龄组之间的差异无统计学意义(P>0.05)，在不同性别组间的差异也无统计学意义(P>0.05)；正常组与肥胖组、糖尿病组、甲亢组 之间的差异都有统计学意义(P<0.001),肥胖组与糖尿病组、甲亢组之间的差异也都有统计学意义（P<0.002），糖尿病组与甲亢组的差异无统计学意义(P>0.5)。结论 resistin在正常组、肥胖组、糖尿病组的水平有递增的趋势，支持Steppan的假说，resistin所致的胰岛素抵抗可能是将肥胖与糖尿病连接在一起的纽带；甲亢组resistin的高水平对解释某些甲亢病人出现胰岛素抵抗具有新的意义。
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| 天津市中医学院第一附属医院 陈化禹 焦连亭
据1999年统计,美国全年有180000例新发前列腺癌病人,导致30000人死亡。目前筛查和诊断前列腺癌广泛应用前列腺特异性抗原(PSA),但PSA还存在不足,主要在两方面:即PSA的测定结果不一致；前列腺癌和前列腺良性肥大(BPH)之间PSA值有一个较宽的交叉带。
CAP(美国病理家学会)用不同厂家的试剂和方法进行一次调查,测定1997K-03标本的总PSA,其中Bayer（ImII111no 1）/DPC测定值较低,Abbott M/M(非FDA推荐)/Hybritech TMP/Roche/Tosoh测定值居中,Chiron (ACS-180)测定值较高。这种测定结果的不一致是采用不同的反应方法(等克分子与非等克分子)所导致的结果。
血清中PSA有三种主要形式,为游离PSA(33kDa,10%免疫反应性),PSA-ACT（100kDa,90%免疫反应性）,PSA-MG(隐性PSA,无免疫反应性)。用等克分子反应方法定量游离PSA和PSA-ACT是相同的。相反用非等克分子反应定量游离PSA和PSA-ACT就不同了。由于游离PSA与PSA-ACT大小不同,扩散速度就不同(游离PSA>PSA-ACT),造成动力学方面的差异。
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| I.总则
建议1
医学检验工作者应积极参加临床对急性冠状动脉综合症(acute coronary syndrome,ACS)诊断和治疗的讨论。检验学术团体应制定相应的应用心脏标志物的准则[Guideline]或者建C议[Recommendation]。
*急性冠状动脉综合征
1.一般认为,急性冠状动脉综合征(Acute coronary syndrome,ACS)是包括不稳定性心绞痛(UAP)、非Q波心肌梗塞(NQMI)和Q波心肌梗塞(QWMI)的一组病症。
2.近来,许多文献资料和随机对照实验中也将Q波心肌梗塞称为ST段抬高的心肌梗塞(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI),而将非Q波心肌梗死称为ST段不抬高的心肌梗死(non -ST-segment elevation myocardial infarction,NSTEMI)。
建议2
检验工作者应积极配合医院的管理机构、急诊室医师和心血管医师等共同制定对急诊疑为ACS患者进行诊断和治疗的方案。在如何更好的应用心脏标志物进行诊断和预后判断方面,检验工作者应起重要作用。检验学术团体在此方面所制定和颁布的准则或建议应起到指导作用。
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| 酶的测定在临床化学中占有重要的地位，约占临床化学部门测定总量的1/4到1/3。但在过去，酶的测定结果往往非常混乱。同一标本，不同实验室的数字结果相差很大。这是因为体液中酶浓度很低，既往必须采用测酶活性的方法。酶的特性是具有很强的催化活性，极小量的酶可以大大加快反应速度(v)。当时的科学家虽然无法直接测量出酶的重量或质量(mass)，但不难测定其催化反应速度(v=p/t或-s/t)。在一定条件下可以从反应速度的快慢，间接推算出酶浓度的高低。
正是由于这些特殊问题和困难，导致在一个相当时期内酶测定结果非常混乱，给临床和患者带来困惑。例如上世纪七十年代，同是丙氨酸氨基转移酶(ALT)的正常值，我国南方常以40单位为正常上限，北方的正常上限却是200单位。在同一城市测定硷性磷酸酶(ALP)，有的医院以高过3单位为异常，而另一些医院却以超过13单位为异常。
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| 计量法和标准化 |
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[ 2008-4-14 11:15:00 | By: yzh ] |
| 1985 年我国公布了“中华人民共和国计量法”。明确提出要“保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠”，其意义非常巨大和深远，这是因为这“有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、人民的利益”。这在中国已加入 WTO 的今天，更显得重要。
一致性是指在统一计量单位的基础上，无论在何时、何地，采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，其测量结果就应在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应是可重复、可再现 ( 复现 ) 、可比较的。换言之，量值是确实可靠的，计量的核心是对测量结果及其有效性、可靠性的确认，否则，计量就失去其社会意义。计量的一致性不仅限于国内，也适用于国际。但这一致性必须建立在准确性基础上。不准确的一致性比个别的不一致性更可怕，因为它的影响面更大更广。目前我国常以室间质评结果作为判断准确性的依据，此类作法就蕴藏著这样可怕的后果，尤其是使用小批量样本的均值作为判断根据。
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| 我国对临床实验室进行质量管理已有三十年历史，多年来人们强调应作好室内质量控制(internal quality control，IQC)和室间质量评价（external quality assessment，EQA)。现在人们愈来愈清楚地认识到，要真正地全面提高检验质量，只作好上述二项工作，显然是很不够的。通过实验室认可，建立质量(管理)体系，有可能达到提高检验质量的目的。在我国已有一些较好的临床实验室认识到这一点，积极准备，编写质量手册(quality manual),制定程序文件以及各项检验的标准操作程序(standard operation procedure，SOP)。这是一个很好的发展方向和变化。但在个别地区，行政管理机构要求每个临床实验室都要书写和编制质量手册，这恐怕欲速则不达。没有认识到质量管理是一个循序渐进的过程。要真正提高临床实验室的工作质量，恐怕首先还是应作好质量控制(quality control，QC)和质量保证(quality assurance，QA)。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量(管理)系统并争取通过实验室认可。而且实验室通过认可并不意味已经达到质量管理的最高层次。还要进行质量管理的成本核算和经济管理。并进一步实行全面的质量管理。
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