亲爱的检验科客户：
在产品推广活动或日常销售人员拜访活动中，各位可能收到有关ADVIA 120被美国药物及食物管理局(FDA)列为回收的资料。对此，我们一向有针对个别客户的疑问而作出相应解释，但由于竞争对手不断重复使用有关资料攻击ADVIA 120系统的安全性，从而希望转移客户的注意力。故此，为正视听，我司认为需对FDA回收报告的意义作出清楚的解释及总结拜耳公司对报告内提及问题的跟进行动。

每星期FDA会在他们的网页上公布强制执行报告，列出所有的一级、二级和三级关于药品、食品、化妆品、生物制品和设备的召回通知。在1978年的召回条例中，召回被定义为"一种公司产品的撤回或修正"，并且向FDA报告产品的撤回和修正的必要性，在1990年的医疗设备安全行动中得到强化，FDA报行"撤回和修正"已经有多年了。医疗设备修正和撤回条例(2lCFR806)已经于1998年5月18日生效。因而当时我们必须向FDA报告所 有的修正和撤回行动，以期减少对健康的影响。所有这些行动都归类为召回，并且包含在FDA的强制执行报告中，但是这并不意味着该仪器从用户手中"撤回或召回"。

FDA的回收公告分为三级：

第一级回收代表的情况为有合理原因及机率相信继续使用该等产品会严重影响或导致死亡。

第二级回收代表的情况为继续使用该等产品会对健康导致短暂的不良影响，但此类健康问题均可通过治疗解决，或长期使用该等产品会对健康产生严重后果。

第三级回收代表的情况为继续使用该等产品并不一定对健康产生不良影响。

下列我们总结了所有有关ADVIA?120 FDA公告的资料及拜耳公司的跟进行动，以供大家参考。

FDA公告发出日：1999年3月
回收类别： 第二级
原因： 可能报告错误的红细胞及血小板读数
受影响产品： 所有序号lOOXXX98YY的仪器，XXX代表顺序由100至799的编号，YY代表由1997年11月至 1998年8月间不同星期生产的排序（约9699台）。
跟进行动： 厂家已发出产品修改通知，服务指引及客户通知予受影响客户，修改已经完成，所有售予中国的产品序号并不受影响。

FDA公告发出日：1999年5月
回收类别： 第二级
原因： 由于嗜碱性管道检查阅门的损耗，仪器会产生错误结果，同时其操作软件设计亦不会在读数 极低时，根据两种方法学分析结果的显著差异发报预警。
受影响产品： 所有仪器序号(约920台)
跟进行动： 拜耳公司已全面更换阀门及提升软件版本至1.3.3，由于所有售予中国的仪器械操作软件均 高于1.3.3存在问题已予以修正。

FDA公告发出日：2000年7月5日
回收类别： 第二级
原因： 由于样本间的交叉污染影响，网红读数偏高
受影响产品： 所有仪器序号(约1800台)
跟进行动： 所有版本2.1.5的仪器将安装服务软件以矫正发生网红交叉污染的可能性。 FDA公告发出日： 1999年7月28日
回收类别： 第二级
原因： 当ADVIF 120被设定在于动模式，并使用主机排序功能时，由于时间设定为13秒，仪器可能产生错误结果。虽然厂家己提供具有有关指引的标贴，指示操作者使用于动进样器前，再次检查并核实状态列上的样本身份编码是否正确，然而并没有足够提示引导操作者在使用仪器前阅读附加的操作指引标贴。
受影响序号： 所有序号(含91000台)
跟进行动： 拜耳公司发出的客户通讯TN9-9865-80已提醒各客户如何避免在手动模式下，出现样本身份编号错配。

FDA公告发出日：1999年7月28日
回收类别： 第二级
原因： 当仪器处于备用状态并进行取样探针室间清洁程序时，仍然可启动取血探针，产品标签已警告系统进行日常维护时，仪器必须关闭及处于备用状态，否则可能引致意外。
跟进行动： 拜耳公司发出的客户通讯TM9-9865-15内容针对此事件而把取样探针保养程序作出修改。所有现在正使用ADVIA120的操作软件，其操作者指引已说明如需清洁中央轴环或更换取样探针，分析仪必须处于关闭状态。此处软件指示的"有关仪器保养"部份亦加强了警告讯息及把"关闭仪器"作为进行以上两项保养程序的唯一条件。
希望透过以上总结，说明拜耳公司作为负责任的体外诊断产品供应商，我们恪守商业道德，主动向有关当局报告仪器的潜在问题，并以最快的速度解决。我们得承认没有一台系统是完美的，最重要是以坦率及正面态度对待。
ADVIA产品要领强调跟优质客户建立长久的伙伴关系，我们相信只有以踏实、专业、为客户创造长期价值的方向推荐产品，才能赢得你们的信任。