I.总则
建议1
医学检验工作者应积极参加临床对急性冠状动脉综合症(acute coronary syndrome,ACS)诊断和治疗的讨论。检验学术团体应制定相应的应用心脏标志物的准则[Guideline]或者建C议[Recommendation]。
*急性冠状动脉综合征
1.一般认为,急性冠状动脉综合征(Acute coronary syndrome,ACS)是包括不稳定性心绞痛(UAP)、非Q波心肌梗塞(NQMI)和Q波心肌梗塞(QWMI)的一组病症。
2.近来,许多文献资料和随机对照实验中也将Q波心肌梗塞称为ST段抬高的心肌梗塞(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI),而将非Q波心肌梗死称为ST段不抬高的心肌梗死(non -ST-segment elevation myocardial infarction,NSTEMI)。
建议2
检验工作者应积极配合医院的管理机构、急诊室医师和心血管医师等共同制定对急诊疑为ACS患者进行诊断和治疗的方案。在如何更好的应用心脏标志物进行诊断和预后判断方面,检验工作者应起重要作用。检验学术团体在此方面所制定和颁布的准则或建议应起到指导作用。
如果认为合适,上述制定的方案也应在医院其它部门用来诊断和处理疑为ACS患者。
建议3
在制定准则、建议和方案的过程中,应取得仪器试剂生产商的支持和参与。检验学术团体应根据不同心脏标志物对临床的重要性成立相应的委员会。各委员会对不同心脏标志物的各种测定方法进行评估和标准化工作。
建议4
医学检验人员在仪器试剂生产商支持下进行多中心的评估工作:评价方法的分析灵敏度、不精密度和特异性;确定主要心脏标志物的正常参考范围;仔细选择病例,使用ROC方法来决定临床应的决定限(decision limit);以及测定同一分析物不同测定方法结果之间的相关性。
建议5
医院检验人员应积极参与对要心脏标志物的临床特异性、灵敏度、诊断效率等进行临床评估,为制定诊断和治疗方案提供依据。

Ⅱ.常规应用诊断ACS患者
建议6
建议在可预见的未来仍然使用WHO标准诊断急性心肌梗塞(AMI),暂不使用欧洲心脏病学会(ECC)和美国心脏病学会(ACC)提出的新标准[血中肌钙蛋白升高再加上有心脏缺血症状或其它缺血检查阳性即可诊断心肌梗塞(MI)]。因为新标准必将成倍增加MI患者数量和医疗费用,对临床工作、临床流行病学以及社会医疗费用支付和医疗保险制度可能带来较大的冲击。
ESC和ACC建议的MI急性、进行性MI诊断标准
1.心肌损伤引起生化标志物典型的升高随后降低(cTn)或快速升高后降低(CK-MB mass),并有如下之一:
(1)缺血症状;
(2)ECG出现病理Q波;
(3)ECG呈缺血改变(ST段抬高或压低);
(4)冠状动脉检查有异常。
2.AMI的病理证据。
建议7
对于有心脏缺血症状或心电图等其它检查证实心脏缺血,而且心脏肌钙蛋白升高,但尚未符合WHO的MI诊断标准的患者,国际临床化学联合会(IFCC)文件中将此类患者命名为微小心肌损伤(minor myocardial damage,MMD)。此类患者比无心脏肌钙蛋白升高ACS患者的预后危险性显著增加,应该进行积极的治疗。
建议8
诊断ACS患者的心脏标志物分为二类:一类为早期标志物,如肌红蛋白等,在胸痛出现6小时内血中浓度确实升高,可用来早期除外AMI的诊断;另一类是确定标志物,如心脏肌钙蛋白(cTnT、cTnI),虽常在发病后6~9小时升高,但对心肌损伤有很离的特异性和灵敏度,发病后持续升高几天乃至2周。
建议9
建议将cTnT和cTnl例为心肌损伤的特异标志物,用于诊断ACS患者。放弃所谓的心酶谱测定即不再将乳酸脱氢酶(LDH)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和羟丁酸脱氢酶(HBDH)用于诊断ACS患者。
不考虑继续使用CK-MB活性测定法和乳酸脱氢酶同工酶测定法来诊断ACS患者。如果因某些原因暂不开展cTnI测定,可以保留CK和CK-MB测定以诊断ACS患者,但建议使用CK-MB质量测定法。
建议10
将心脏肌钙蛋白(cTnT或cTnI)取代CK-MB成为检出心肌损伤的新标准。
建议11
在临床检验中只需开展一项心脏肌钙蛋白测定(cTnT或者cTnI)。没有必要同时进行二项心脏肌钙蛋白测定。
如已经常规提供一项心脏肌钙蛋白测定,建议不必要同时进行CK-MB质量测定。
建议12
建议将肌红蛋白列为常规早期心脏标志物。由于其诊断特异性不高,主要用于早期除外AMI。CK-MB亚型虽有文献证实如同肌红蛋白一样也在MI早期迅速改变,

但目前尚无简单可靠的测定方法,无法常规用于早期诊断MI。
建议13

对急诊疑为ACS患者,作为临床常规应立即抽血查心脏标志物。
如可能,应记录患者胸部疼痛开始发作的时间。
建议14
在ECG无异常表现时,为及早诊断,建议按下表时间抽查心脏标志物。
标志物 入院即时 2~4h 6~9h 12~24h
早期(<6h) × × × (×)
晚期(<9h) × × × (×)
(×)指可以任选
建议15
如果患者已有异常ECG检查结果(ST段升高,出现Q波或者左束支阻滞等),按WHO标准可以诊断MI。没有必要再检测心脏标志物以诊断MI,并在收到检验报告后才开始治疗。
对这些患者进行心脏标志物的检查有助于确认MI的诊断,定性判断梗塞部位的大小,检查有无合并症如再梗塞或者梗塞扩展。但是没有必要按建议14的时间抽取标本检查心脏标物。应减少抽血频度,如第一天抽血2次。
Ⅲ.检验医学对心肌标志物的评估
建议16
检验学术团体组织的委员会在评估心脏标志物各种测定方法时,应对下列各个方面进行有组织的多中心评估工作:
分析方法方面:方法的参考范围和决定限、方法的不精密度;
分析前变异、样本周转时间(TAT)、经济分析(成本和预期效益间的关系)、预后判断价值等。
建议17
建议对心脏肌钙蛋白(cTnT和cTnI)设立二个临床决定限:超过较低的决定限说明有心肌损伤;超过较高的决定限说明患者可按WHO标准诊断为MI。
建议18
应在正常参考人群和急诊非ACS患者群中测定心脏肌钙蛋白。并以结果值的单侧第99百份位和ROC曲线来确定临床决定限。
测定心脏肌钙蛋白方法在决定,限的不精密度应小于10%。如大于10%则说明所用的方法不好,测定结果容易引起临床诊断的假阳性或假阴性。

同样,肌红蛋白测定在决定限的不精密度应小于5.6%,CK-MB应小于9.2%。
建议19
实验室应根据随到随测的原则对心脏标志物进行检验。样本周转时间(TAT)应小于1小时。TAT是指从血样本抽取时间到结果报告时间,一般来说,为达到此标准,实验室从收到标本到结果报告时间不能超过40分钟。
建义20
当TAT时间达不到建议19的规定时,可以考虑采用床旁检验(POCT)的仪器。检验工作者应积极参与POCT仪器的选择,负责仪器的维护,训练临床使用者(医师、护士等)正确地操作仪器。定期检查使用情况以保证这些测定能达到卫生部门对临床检验的要求(例如能满足卫生部正在制定的'临床实验室管理要求'的规定)。为达到这些要求,临床实验室必须协助这些POCT检验建立QC和QA的规则。
建议21
对那些发病6小时后的就诊患者,不需要检测早期标志物如肌红蛋白,此时只需测定确定标志物如心脏肌钙蛋白。采血频度也应减少。
建议22
使用血浆或抗凝全血检测心脏标志物可以缩短TAT时间,但是一定要弄清抗凝剂对测定结果有无影响。
IV.其他方面的应用
建议23
为判断溶栓治疗时是否出现再灌注,至少要收集2份血标本并进行标志浓度前后比较:一份为正在治疗前(t=O)。另一份为治疗开始后90min(t=90)。从2次的测定结果来计算出:①斜率值,即〔(标志物测定值t=90-标志物测定值t=0)/90分〕;②标志物的绝对变化值。即二次测定的差值;③比值,即(标志物测定值t=90/标志物测定值t=0)。这些值可用来鉴别再灌注是否成功。但是,监测生化标志物不能成功区分TIMI3度和TIMI2度患者,使得临床上在利用这些测定判断是否出现完全灌注时存在一定的困难。
建议24
不应常规应用心脏标志物来计算梗塞大小,因为当存在自发性再灌注以及药物或手术再灌注时,目前心脏标志物测定的计算结果不正确。
建议25
应该使用心脏肌钙蛋白来诊断非心脏手术后AMI,并应用同样的AMI决定限。