我国对临床实验室进行质量管理已有三十年历史，多年来人们强调应作好室内质量控制(internal quality control，IQC)和室间质量评价（external quality assessment，EQA)。现在人们愈来愈清楚地认识到，要真正地全面提高检验质量，只作好上述二项工作，显然是很不够的。通过实验室认可，建立质量(管理)体系，有可能达到提高检验质量的目的。在我国已有一些较好的临床实验室认识到这一点，积极准备，编写质量手册(quality manual),制定程序文件以及各项检验的标准操作程序(standard operation procedure，SOP)。这是一个很好的发展方向和变化。但在个别地区，行政管理机构要求每个临床实验室都要书写和编制质量手册，这恐怕欲速则不达。没有认识到质量管理是一个循序渐进的过程。要真正提高临床实验室的工作质量，恐怕首先还是应作好质量控制(quality control，QC)和质量保证(quality assurance，QA)。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量(管理)系统并争取通过实验室认可。而且实验室通过认可并不意味已经达到质量管理的最高层次。还要进行质量管理的成本核算和经济管理。并进一步实行全面的质量管理。
美国的国家临床实验室标准化委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS)在其编号为GP26-A，标题为“保健的质量体系模式”文件中，综合了Deming和Juran著名质量管理学者的理念，将质量分为自下到上的五个层次，见下表：
表1? 质量阶段层次表

　　目前尽管有一些保健机构的服务质量已经达到了较高的质量体系层次，但大多数仍处于较低的QC和QA阶段。但是近年来愈来愈多的保健机构希望提升它们质量体系层次。

　　实验室质量管理的发展历史清楚地说明，实验室的质量管理很难一蹴而就。最好是一个阶段一个阶段前进。有了踏实的QC和QA阶段工作基础，才有可能建立一个好的质量体系。应该注意的是质量管理不只是写了很多文件，更重要的是贯彻。否则就是一时通过了质量体系认证或／和实验室认可，拿到证书。但实际的实验室质量变化不大或者提高不明显。

　　就是作好了QC和QA，并通过了实验室认可，我们也不能就此停止。应该追求质量管理的最高层次即TQM。为达到此目的要求整个组织，组织内每一部门(特别是每一个工作人员)都必须同时做到三个角色，即生产者，供应者和顾客。他们的活动存在着工作过程中的每一个阶段：从申请供应品开始直到跟踪顾客在收到产品或服务后的满意程度。纠正了QA和QC只注意最后产品的缺点，或者只考虑和纠正生产过程某一孤立的问题或缺点。

　　日本人在第二次世界大战后用这种方法明显提高其产品质量，并在国际市场上取得厂迅速发展。所以一度被认为是企业发展的万能方法，一些管理者错误地认为只要制定好TQM和QI的计划，并加以执行就可以奇迹般地改进缺点，并使顾客和雇员相信其产品的新质量。但是很快就发现由外部咨询公司设计的庞大TQM／QI计划忽略了TQM／QI本身很重要的一点，就是雇员和被管理者参与做出管理决定并积极加以执行。这也是很多未能达到咨询公司所期望结果的重要原因之一。

　　西方国家的TQM／QI往往给雇员带来繁多的文字工作，大量的工作时间被消耗在这些无谓文字工作中，企业负责人愈来愈意识到他们不能等十年时间才改变日前情况，他们往往面对很多现实和重要问题需要解决和纠正。这些都使得管理者不能不去寻找其他办法和途径来不断改进和提高其质量。目前一些学者推崇的6Sigma管理方法就是一个例子。但是不管怎样说：TQM／QI所带来的新颖思维：不断改进质量，集中注意整个过程。以及其分析和解决问题的方法是可取的。在实验室管理中，TQM仍是目前人们公认的原则和方法之一。

　　质量控制(QC)阶段

　　质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部份，致力于满足质量要求”。或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制(1QC)和室间质量评价(EQA)，还包括其它更多的作业技术活动和活动。美国CLIA 88将QC诸要素归纳为以下十一个方面：设施和环境，检验方法、仪器及外部供应品，操作手册，建立和确认方法的性能规格，仪器和检验系统的维护和功能检查，校准和校准验证，室内质控，室间质量评价，纠正措施，质控记录。

　　为保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，规定要求达到上述十一个方面的要求。在实际工作中要遵守质量控制规定的各项规定，以监测和评价每一分析过程中的质量。

　　质量保证(QA)阶段

　　但是只作好这些工作并不意味着就一定能全面达到质量要求，还需要进行一系列质量保证(QA)工作，才能使临床医师和患者信任检测的结果，并确认实验室真正满足了他们对质量的要求。

　　每一个进行检测的实验室必须建立它自己的质量保证(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检测过程(分析前、分析、分析后)的质量。实验室通过QA规划和工作来评价其政策和程序的有效性：识别并纠正问题，保证报告的检测结果准确和及时；保证工作人员合适和有能力。实验室向临床和患者提供检测服务，进行检测和发出报告时，都必须达到QA的标准。所有QA活动都必须文件化。

　　如果需要，实验室可根据对下列QA工作的评估，对已建立的QA政策和程序进行复审。及时进行修订或重新制定。

　　QA程序大致包括如下方面：患者检测的管理、患者检测的管理的评估、质量控制的评估、室间质评的评估、检测结果的比较、患者检测结果和患者信息的关系、交流、投诉调查、与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录十一个方面。

　　质量体系(QS)阶段

　　NCCLS的GP26-A文件主要描述临床实验室如何建立质量体系；文件首先提出下列—卜点为质量体系的要素：组织、人员、设备、购置和清单、过程控制、文件/记录、事件管理、内部审核、过程改进、服务与满意。

　　其次提出实验室的工作流程和要素。见下图：

　　GP26-A文件将整个质量体系文件分为三个层次：

　　A层文件(方针政策)

　　此层文件要说清质量体系每一要素的方针政策，也就是要说清在每一要素中要作什么(what to do)。承诺要达到国际的质量标准或导则，国家的规章要求，以及实验室认可的要求。实际上就是要编写好“质量手册”。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。
B层文件(过程文件)

　　包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的十个要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即how it happen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。

　　第二方面的过程文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。

　　C层文件(方法)

　　常称为标准操作程序(standard operation procedure，SOP)，包括：指导操作人员具体如何进行工作的指导书；每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件；工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。

　　为了将上述各个方面有机结合起来，GP26-A文件分别制定了与十个要素相应的表2：

　　表2质量体系要素：组织

　　表3质量体系要素：人员

　　表４质量体系要素：设备

　　表５质量体系要素：采购

　　表６

　　表７质量体系要素：文件和记录

　　表８质量体系要素：事件管理

　　表9质量体系要素：内审

　　表10质量体系要素：过程改进

　　表１１质量体系要素：服务与满意度

　　结论

　　质量管理是一项永恒的工作，也是一项顺序渐进的工作。有可能应在做好质量保证各项工作基础上，再进行质量体系认证活／和实验室认可。