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卵巢癌诊疗添新进展: HE4联合CA125优化全程管理
更多相关新闻    时间:2018/8/7 14:29:40,点击:0

    卵巢癌是所有妇科恶性肿瘤中死亡率最高的疾病。据统计,我国2015年卵巢癌新发病例5.21万,死亡病例2.25万,城市发病率均显著高于农村由于卵巢癌临床症状缺乏特异性,早期症状不明显,当患者出现盆腔包块肿大或伴有腹水等常见并发症时往往已为晚期,错过了患者最佳就诊和确诊的时间。卵巢癌难发现、难诊断、难治疗,堪称“妇癌之王”

    作为一种新的肿瘤标志物,人附睾蛋白4HE4)在1991年偶然在附睾中被发现,并在2002年被证实可以作为卵巢癌诊断的血清标志物。2007年全球首个HE4 检测试剂盒获欧盟CE批准,HE4用于卵巢癌监测的适应症于2008年通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2011年,Elecsys® HE4检测上市,同时术后HE4水平被证实可以预测复发性卵巢癌的手术效果2015年,Elecsys® HE4中国人群参考区间研究结果发表。随着医学检验的不断发展,人附睾蛋白4HE4)检测在卵巢癌诊疗中的临床价值日益凸显。   

    近日,在由中国优生科学协会主办的“第二届生育相关疾病微无创治疗论坛暨卵巢癌多学科诊治进展论坛”上,中国医科大学附属盛京医院妇产科张淑兰教授、复旦大学附属肿瘤医院检验科卢仁泉教授就HE4联合CA125检测在卵巢癌早期诊断、鉴别诊断、治疗监测、风险评估到预后随访全程管理中的重要价值进行了深入探讨与分享。

            

                    复旦大学附属肿瘤医院检验科卢仁泉教授现场分享

             

                中国医科大学附属盛京医院妇产科张淑兰教授现场分享

    吉林大学第二医院妇产科主任崔满华教授作为论坛主席总结道:“随着卵巢癌的发病率和死亡率逐年升高,卵巢癌的早期诊断一直是妇科肿瘤医生苦苦追寻的目标之一。近年来,随着HE4检测投入临床使用,卵巢癌诊疗进入了新时代。H4联合CA125检测帮助提升卵巢癌的早期检出率,辅助诊断卵巢癌患者,更好地鉴别良恶性肿瘤,监测卵巢癌治疗效果、转移和复发。”

    HE4检测助力提高卵巢癌早期检出率       

        张淑兰教授强调:“卵巢癌一直是妇科恶性肿瘤诊治的热点和难点,没有成熟的早期诊断方法是一大难题。患者确诊时有70%已属晚期,治疗后有70%的患者最终复发。卵巢癌晚期患者生存率低,规范化诊疗能够提高患者五年生存率和生存质量,其中,早发现、早治疗更是重中之重。”

    目前,临床上常用阴道超声(TVU)和糖类抗原125CA125)检测诊断卵巢癌。由于形态学的复杂性,TVU对一些图像的判断存在局限性,对于区分良性和恶性盆腔包块的诊断表现不佳。而CA125在许多妇科良性疾病和其它系统性恶性疾病中均有升高,特异性低,单一标志物检测容易导致误诊或漏诊。有研究显示,约20-30%的上皮性卵巢癌(EOC)患者不表达CA125;超过50%的上皮性卵巢癌(EOC)早期患者不表达CA125     

       “形态学结合血清生物标志物有望提高恶性肿瘤预测的准确性。其中,肿瘤标志物在临床诊疗方面的指导意义重大,多种标志物联合检测能够提高诊断敏感性和特异性,可以作为卵巢癌筛查的一种策略。”张淑兰教授指出

         HE4是卵巢癌最常见升高的标志物,无论是疾病的早期还是晚期阶段均出现mRNA和蛋白水平表达的升高。中华医学会妇科肿瘤学分会编写的《常见妇科恶性肿瘤诊治指南(第4版))》推荐HE4CA125联合应用,HE4单独检测的敏感性为82.7%,特异性为99%,而联合检测可将卵巢癌诊断的敏感性提高至92%,并减少30%的假阳性率,能够大大提高早期诊断EOC的准确性。

    发表于《Biomarkers》期刊上一项纳入155例怀疑卵巢肿瘤的患者回顾性研究分析显示,在鉴别诊断EOC和腹膜结核时,HE4与实际病理诊断的一致性高于CA125HE4联合CA125检测有效提高诊断准确性,并使假阳性率降到最低。卢仁泉教授指出:“HE4CA125具有很好的互补性。此外,HE4不受患者月经周期干扰,可于任意一天进行检测。”

    发表在《Journal of Ovarian Research》期刊上我国一项多中心临床研究发现,影响HE4浓度升高的显著正相关因素包括年龄、绝经状态、肿瘤的恶性程度及分期中国表观健康人群HE4总体参考值为105.1 pmol/L略低于国外水平(140 pmol/LHE4水平随年龄增长呈现递增趋势,绝经后妇女较绝经前HE4水平有显著升高。绝经前后妇女HE4的截断值分别为68pmol/L114pmol/L因此,在临床实践中,临床医生需了解考虑患者年龄、绝经状态等影响因素,选择合适的参考值。 

        HE4联合CA125检测对监测卵巢癌患者手术及化疗效果更有效

    研究证实,在病情进展(PD)、稳定(SD)与缓解(包括完全缓解和部分缓解,CR+PR)阶段之间,HE4浓度水平变化率差别具有显著性。张淑兰教授指出:“HE4浓度水平变化能够反映疾病发展趋势,与CA125疗效判断相比,变化幅度更大,对监测卵巢癌患者手术及化疗效果更有效。”

    发表于《Apmis Acta Pathologica Microbiologica Et Immunologica Scandinavica期刊上一项纳入198例接受初始细胞减灭术治疗患者的前瞻性研究显示术前HE4水平如果小于250 pmol/L中位无进展生存期(PFS长达42个月总生存期(OS)达到85个月;HE4水平大于1,000 pmol/L中位PFS仅为12个月OS26个月证实初始肿瘤细胞减灭术前HE4水平与化疗敏感性、PFSOS有高度相关性。

    发表于Journal of Ovarian Research期刊上另一项前瞻性研究纳入30例晚期FIGO III&IVEOC患者比较新辅助化疗前与3个疗程后检测HE4CA125水平结果显示HE4联合CA125检测可大幅提高敏感性和特异性间歇性肿瘤细胞减灭术满意度的最优预测因素

        此外,在卵巢癌预后评估方面,HE4水平高的患者转归差。89例所有分期卵巢癌患者的Kaplan-Meier存活曲线提示,HE4高水平患者的存活率降低, HE4低水平女性5年存活率为59%,而HE4高水平女性的5年存活率仅为27%

    ROMA指数优化卵巢癌风险评估

    近年来,国外多中心研究表明,利用CA125HE4的检测值建立的卵巢恶性肿瘤风险计算法(ROMA具有很高的敏感性和特异性可有效辅助评估绝经前和绝经后的女性盆腔肿块为EOC的风险,更好地鉴别卵巢良恶性肿瘤。ROMA指数能够准确指导卵巢癌风险分层,识别94%的患有EOC的盆腔包块患者,超过60%EOC分期在 I-II期的患者在ROMA中出现高值

    卢仁泉教授介绍道:“ROMA不是对血清CA125HE4检测结果的简单叠加,而是在保持HE4高特异性的同时加入CA125对于绝经前出现盆腔包块的女性,HE4特异性更高,ROMA权重也更高,可以用于盆腔包块的鉴别诊断,当ROMA值大于等于11.4%时提示高风险;对于绝经后出现盆腔包块的女性,HE4CA125的权重相当,联合检测特异性更高,能有效减少漏诊,当ROMA值大于等于29.9%时提示高风险。”

作为全球及中国体外诊断领域的领导者,罗氏诊断持续关注妇科肿瘤领域,不断提供更完善和丰富的检测产品,以提升女性健康管理。罗氏诊断Elecsys® HE4检测联合Elecsys® CA125检测,仅需一管血,18分钟即可为临床医生提供更准确的检测结果,帮助改善卵巢癌的早期诊断与临床管理。

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