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HbA1c检测再升级 优化糖尿病诊疗管理
更多相关新闻    时间:2018/1/15 11:27:26,点击:0

   

    近年来糖尿病发展趋势迅猛、防控难度不断增加,已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。而准确监测血糖水平、及时进行早期干预并将其控制在理想范围内对延缓糖尿病并发症、实现有效诊治至关重要。复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授表示:作为世界卫生组织(WHO)推荐的糖尿病诊断金标准, HbA1c以其稳定性佳、简便易行等诸多优势,近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。”此次罗氏诊断cobas c 513分析仪的上市,将为精准检测HbA1c水平、优化糖尿病临床诊疗管理提供重要保障。

找准诊断监测金标准,提升糖尿病管理水平

    根据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2015年我国糖尿病患者已经达到1.09亿人,占全球患者的26%。预计到2040年,我国糖尿病患者数量将达到1.51亿人,相比于2015 年增加近50%。然而根据2017IDF数据统计,有50%的糖尿病前期未被诊断,导致患者未能及时进行糖尿病防治。因此,早期诊断监测是预防糖尿病的关键。

    目前,临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和空腹血糖(FPG)。但多项研究发现,由于个体内差异以及操作标准不同,OGTTFPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异,可能造成漏诊。

    OGTTFPG直接检测血糖水平不同,HbA1c是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物,可反映过去2-3个月的血糖平均水平,是目前国际公认的糖尿病血糖监测金标准。复旦大学附属中山医院内分泌科副主任卞华教授指出:“相较于传统诊断指标,HbA1c不受急性的血糖波动影响,因此患者无需空腹或特定时间采血,可更准确地反映关于糖尿病的存在和严重程度的信息,对于糖尿病的筛查、诊断、监测及预估糖尿病患者慢性并发症的风险等方面有着重要的作用。

    2009年,美国糖尿病学会(ADA)、欧洲糖尿病研究学会(EASD)、国际糖尿病联盟(IDF)和国际临床化学家联合会(IFCC)共同推荐将HbA1c用于糖尿病诊断;2010年,ADA指南将HbA1c6.5%正式纳入糖尿病诊断指标;2011年,世界卫生组织(WHO)也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。

    在我国,HbA1c检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》将HbA1c作为指导临床调整治疗方案的重要依据。卞华教授强调:“尽管如此,HbA1c检测在中国仍未得到广泛的临床应用,研究显示,中国仍有超过8,700万糖尿病患者不检测HbA1c。为进一步优化我国糖尿病患者的诊疗管理水平,推进HbA1c检测临床应用势在必行。”

Cobas c 513双重溯源认证,推进HbA1c检测标准化

    由于我国HbA1c检测方法繁多、检测标准不一、检测质量参差不齐,导致我国至今未能将HbA1c正式作为糖尿病诊断标准,给糖尿病诊疗工作的推进带来巨大挑战。因此,推进HbA1c检测标准化、提高检验结果准确可比性是当前临床亟待解决的重点问题之一。

   在制定国际统一标准之前,全球不同地方都是采用本土化的统一标准,使得这些标准对同一样品所测得的数据不同。” IFCC欧洲参考实验室Erna Lenters-Westra博士在分享国际HbA1c标准化发展时表示,“自20世纪90年代起,美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)便致力于实现HbA1c检测标准化;而随着国际临床化学家联合会(IFCC)的参考系统和参考物质的确立,全球HbA1c检测标准化进程得以进一步推进,HbA1c的临床价值也得到进一步发挥。为了使全球报告HbA1c一致,2010年,EASDADA IDFIFCC四大权威组织达成HbA1c检测标准化共识,IFCC参考系统作为HbA1c检测标准化唯一有效的参考系统。”

      罗氏诊断是首家经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商,是IFCC标准化委员会唯一的厂商代表。此次上市的cobas c 513分析仪拥有IFCCNGSP双重溯源性认证,一次检测可报告IFCCNGSP双重单位。罗氏诊断亚太区业务经理Lee Poh-Seng先生介绍道:“cobas c 513采用闭管样品检测,减少了手动操作的时间、自动化程度更高,并具有抗变异体干扰的能力,有效避免了常见血红蛋白变异体对HbA1c造成的干扰,在极大提高检测效率的同时保证了检测结果的高准确度和精确度,满足了临床及实验室对HbA1c 检测的新需求。”

    罗氏诊断中国专业诊断部总监陈锦添先生表示:“作为中国及全球体外诊断的领导者,罗氏诊断始终致力于糖尿病管理解决方案的创新和发展,同时积极推动国内HbA1c的临床价值推广以及标准化进程。cobas c 513是我们在糖尿病管理领域的又一创新,结合罗氏诊断现有的血糖监测的产品和服务,为糖尿病诊治提供最为全面的解决方案。未来,罗氏诊断将继续与国内外临床、检验界专家保持深入合作,让中国更多糖尿病患者从中获益!”

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